智通財經APP獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示，由先聲藥業(02096)和G1 Therapeutics聯合申報的1類新藥注射用trilaciclib臨牀試驗申請獲得默示許可，擬開發適應症爲：高骨髓毒性化療方案實體瘤。根據公開資料，這是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制劑，曾獲FDA授予的優先審評資格和突破性療法認定。
先聲藥業於2020年8月以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進，獲得了該產品在大中華地區所有適應症的開發和商業化權益。此前，trilaciclib已在2期臨牀試驗中獲得了一系列積極結果。值得一提的是，trilaciclib還曾獲得FDA授予突破性療法認定，治療小細胞肺癌(SCLC)的新藥申請(NDA)已被FDA接受並獲得優先審評資格。
根據G1 Therapeutics早前發佈的新聞稿，目前還沒有有效治療方法來保護患者免於化療引起的毒性反應，如果trilaciclib獲得批准，它將成爲首個預防性骨髓保留療法，目的是使化療更安全，並減少例如生長因子輸注和輸血等急救治療的需求。
當下，化療仍然是癌症治療的基石，而化療最常見的副作用之一是骨髓抑制。Trilaciclib在化療期間保護骨髓和免疫系統功能的作用，有可能使衆多癌症患者受益。