智通財經APP獲悉，1月19日，先聲藥業(02096)宣佈，與康寧傑瑞生物製藥-B(09966)、思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評。這是繼去年美國FDA授予膽管癌孤兒藥認定之後，恩沃利單抗再次獲得NMPA優先審評的認定。
據悉，恩沃利單抗注射液（KN035）首個申請的適應症爲既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)結直腸癌、胃癌及錯配修復功能缺陷(dMMR)的晚期實體瘤。另外，與目前已經上市和在研的PD-(L)1抗體相比，恩沃利單抗注射液還具備常溫下穩定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優勢。該藥有望成爲全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，在全球開展的多個腫瘤適應症的臨牀試驗中均顯示出了良好的安全性和有效性。