近日，在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲得第四個FDA授予的孤兒藥資格認證，讓亞盛醫藥-B(06855)在2020年以4個在研新藥共獲9項FDA孤兒藥認證的成績，創下中國生物醫藥企業之最。
這一驚豔的成績引發了全球業界和資本市場的高度關注，也讓亞盛醫藥成爲今年摩根大通醫療會議的亮點。
智通財經APP瞭解到，亞盛醫藥於北京時間1月13日晚間出席第39屆摩根大通醫療(線上)官方會議。亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士代表公司彙報近期多項進展，全球創新價值凸顯。
全球創新進展頻頻
楊大俊博士就公司研發管線與近期業務進展作了精彩報告。作爲全球領先的蛋白-蛋白相互作用靶點藥物研發公司，公司擁有極具國際競爭力的產品管線，在研項目多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潛力。目前亞盛醫藥已獲得臨牀批件33項，正在全球層面開展40多項臨牀研究。
楊大俊博士特別總結了公司2020年在新冠疫情的挑戰下依舊取得的衆多里程碑式進展：
1. 遞交了公司在中國的首個新藥上市申請(HQP1351)，並被納入優先審評，從研發型公司到有產品的公司又邁進一步;
2. HQP1351第三次入選ASH年會口頭報告，數據令人振奮;
3. 一年內獲得美國FDA授予的9項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格，該孤兒藥資格數量爲2020年單年全球第一，並創中國藥企歷來之最;
4. 公司細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨牀概念驗證數據;
5. 首次在歐洲開展臨牀試驗等;
6. 與阿斯利康血液研發卓越中心、默沙東分別達成全球臨牀合作
Bcl-2抑制劑APG-2575呈現明顯優勢與潛力
作爲全球領先的細胞凋亡通路新藥研發公司，亞盛醫藥在該領域已構建豐富的品種佈局，並針對Bcl-2、IAP 及MDM2-p53 三條關鍵細胞凋亡路徑推進5個在研品種進入臨牀階段。其中APG-2575爲公司自主研發的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，是全球層面繼Venetoclax之後罕有的進入臨牀開發階段的Bcl-2選擇性抑制劑，也是首個在中國進入臨牀階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，備受關注。
2020年12月，公司已公佈APG-2575的最新臨牀進展：針對復發/難治CLL的臨牀研究已入組30多位患者，初步臨牀研究結果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率(ORR)達到70%。這一數據非常令人振奮。在本次摩根大通會議上，楊大俊博士進一步展示了相關數據。
特別是在APG-2575的有效性方面，楊大俊博士強調了兩點。
一是在重要的有效性指標淋巴細胞絕對數(ALC)方面，3位高風險的入組患者在接受一個週期的治療之後，ALC指標已經恢復正常的水平;
二是在相較基線的淋巴結體積方面，可評估患者的變化非常明顯。
同時，楊大俊博士還指出，臨牀前數據顯示，APG-2575在BTK耐藥、Venetoclax 無效的WM PDX模型中顯示良好的抑制腫瘤效果。這爲APG-2575臨牀適應症的進一步探索提供了基礎，顯示較大潛力。
楊大俊博士表示：很高興能受邀參加本屆摩根大通醫療大會，與全球的醫藥投資者分享我們的近期進展。整體而言，在全球新冠疫情的挑戰下，亞盛在2020年仍獲得多項里程碑進展，我們的“全球創新”的戰略效應逐步顯現。我們將繼續堅持這一戰略，加快全球層面的臨牀開發，進一步壘實公司在細胞凋亡新藥研發的領先地位，並早日將產品推向上市。”