智通財經APP獲悉，12月29日，和黃醫藥(HCM.US)宣佈已開始向美國FDA滾動遞交索凡替尼(surufatinib)用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤(NETs)的新藥上市申請(NDA)，並計劃於2021年上半年完成新藥上市申請提交。
此次新藥上市申請是基於一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤爲適應症的中國3期臨牀試驗(SANET-ep, NCT02588170)和一項在中國低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者中開展的3期註冊研究(SANET-p, NCT02589821)。這2項研究均已經成功達到無進展生存期(PFS)這一預設主要療效終點並提前終止研究。基於歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)的科學建議，這些研究數據還將用作在2021年向EMA提交上市許可申請（MAA）的依據。
據悉，索凡替尼於2019年11月被FDA授予“孤兒藥”資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤；同月，索凡替尼的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局受理，是繼呋喹替尼後，和黃醫藥第2款自主研發並在中國提交NDA的創新腫瘤藥物；另外於2020年4月，FDA再次授予索凡替尼快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤。