智通財經APP獲悉，12月10日，康寧傑瑞製藥-B(09966)與思路迪醫藥(3D Medicines, Inc.)、TRACON(TCON.US)聯合宣佈：皮下注射PD-L1單域抗體KN035(通用名：恩沃利單抗注射液)在美國的一項註冊臨牀試驗(ENVASARC)完成首例患者給藥。
該研究(ENVASARC)是一項多中心、開放標籤、隨機、非對照、平行隊列的註冊臨牀試驗(NCT04480502)，旨在評估KN035用於治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/纖維組織細胞肉瘤(MFS)患者。試驗將在美國約25個頂級腫瘤治療中心開展，共計劃入組160例患者，主要終點爲客觀緩解率(ORR)，次要終點主要包括緩解持續時間(duration of response)，療效終點數據由獨立審查委員會進行盲審。
據悉，N035(恩沃利單抗注射液)是康寧傑瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應症臨牀開發的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，是全球第一個進入註冊臨牀試驗的皮下注射PD-1/L1抗體。目前KN035已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨牀試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨牀。另外，KN035獲得了美國FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認定，其生物製品上市許可申請已於2020年11月16日正式提交給國家藥品監督管理局。