智通財經APP獲悉,11月18日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,由先聲藥業(02096)和G1 Therapeutics(GTHX.US)聯合申報的1類新藥注射用trilaciclib臨牀試驗申請獲得受理。
據悉,Trilaciclib是一種短效的CDK4/6抑制劑,它通過短暫的G1期阻滯,降低了骨髓造血幹細胞的複製負擔,從而緩解了骨髓造血幹細胞的耗竭。今年8月,先聲藥業以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進,獲得了該產品在大中華地區所有適應症的開發和商業化權益。
此外,今年8月,美國FDA已經接受了trilaciclib遞交的新藥申請(NDA),用於正在接受化療治療的小細胞肺癌(SCLC)患者。FDA同時授予其優先審評資格,預計在明年2月15日之前做出回覆。值得一提的是,該產品此前還獲得FDA授予的治療SCLC的突破性療法認定。