智通財經APP獲悉,美國FDA專家會否定了生化基因(BIIB.US)阿爾茨海默症新藥Aducanumab生物制藥上市申請(BLA)。根據FDA咨詢委員會投票結果顯示,對于第一階段實驗數據(103)是否爲Aducanumab治療阿爾茨海默病有效性提供支持性證據,FDA專家組投票結果爲0票通過,7票否決,4名成員棄權。
即便臨床數據仍然無法讓所有審查者滿意,但生化基因的進展仍然讓外界看到了一絲希望,且專家會的意見是建議性的,FDA不必遵循其建議。據悉,FDA將在2021年3月7日之前做出最終裁決。
但另一個壞消息是,受Aducanumab前景受挫影響,小摩將生化基因從“中性”評級下調至“賣出”,維持目標價269美元。
該行分析師Cory Kasimov表示,對于第叁階段實驗數據(302)能否證明Aducanumab的有效性,FDA咨詢委員會投票結果顯示,11位專家成員中,生化基因僅獲得1票通過,這無疑使人們對該藥物的審批前景産生嚴重質疑。鑒于FDA的聲譽,與之抗衡將是困難的,甚至是不可能的,這也很難讓人對最終裁決結果抱有樂觀態度。