智通財經APP獲悉，相關消息顯示，FDA專家會否定了渤健(BIIB.US)阿爾茨海默症新藥Aducanumab生物制藥上市申請(BLA)。
根據FDA咨詢委員會投票結果顯示，對于該公司第叁階段實驗數據(302)能否證明Aducanumab的有效性，在專家組11成員中，僅有1票通過，8票否決，其余兩位成員選擇棄權。
而對于第一階段實驗數據(103)是否爲Aducanumab治療阿爾茨海默病有效性提供支持性證據，FDA專家組投票結果爲0票通過，7票否決，4名成員棄權。
專家會的意見是建議性的，FDA 不必遵循其建議，最終審批將在 3 月 7 日之前做出最終決定。
但如果該藥物獲得批准，Aducanumab將成爲近二十年來第一個新的阿爾茨海默症治療藥，並且是第一個通過靶向消除β-澱粉樣蛋白而緩解認知下降或阻止阿爾茨海默症進展的藥物，這將是一項重大的醫學成就。
渤健周五處于停牌階段，停牌前報328.9美元。
據悉，由于FDA在周叁發布文件表示傾向于批准通過Aducanumab，渤健在周叁一度上漲近50%。
渤健曾在去年3月也宣布停止Aducanumab的3期臨床試驗， 當時股價暴跌超30%，其後又于去年10月宣布，3期臨床試驗的最終分析顯示該藥物能夠顯著降低阿爾茨還摸着患者認知能力衰退的速度，其股價飙漲43%，飄忽不定的結果讓投資者難以捉摸。而在如今FDA可能否決Aducanumab的上市申請下，該股未來走勢又將如何？
在聽證會中，FDA不斷表示向專家組證明Aducanumab的有效性，盡管會上所有人都同意通過阿爾茨海默症的重要性和急迫性，但專家組部分成員指出，如果批准通過的是一種無效的藥物，那對患者來說毫無作用，甚至會向制藥行業發出錯誤信號。
華爾街各大機構對此也表示同意。Raymond James分析師Steven Seedhouse在會議表決後表示，如果該藥物仍能獲准通過，那只能說明1)藥物無效分析無關緊要；2)統計數據無關緊要；3)專家組投票結果無關緊要。
Maxim分析師Jason McCarthy認爲，目前市場對阿爾茨海默症的需求可能超過了專家對其有效性的擔憂。大概在20年前，FDA曾獲准通過用來治療阿爾茨海默症的藥物乙酰膽堿酯酶抑制劑，但這種藥物充其量只能起到適度的效果。如果不能真正的證明Aducanumab的有效性，或許在FDA的意願下，該藥物即便通過，也只能走上乙酰膽堿酯酶抑制劑失敗的道路上。
“如果Aducanumab能夠獲准通過，那最主要的問題就是該藥物將帶來多大的好處。”SVB Leerink分析師Marc Goodman指出，“目前該藥物仍需要一段時間去證明，但是，隨着時間的推移，相信Aducanuma很有可能將成爲治療早期阿爾茨海默症的首選藥物。”
Bernstein分析師Ronny Gal則指出：“即使FDA獲准通過Aducanumab，在如今的價位上，與其追高，不如等該股回調。我們認爲，其風險回報並不意味着這是投資者應該買入的機會。”