智通財經APP獲悉，11月6日(週五)，美國食品和藥物管理局(FDA)召集的諮詢委員會將討論渤健(BIIB.US)和衛材(Eisai)公司的用於治療早期阿爾茨海默症(AD)患者的aducanumab生物製品許可(BLA)申請，並投票決定是否向FDA推薦批准這款創新療法。
而在美東時間11月4日(週三)，FDA在官網上公佈了諮詢委員會提供的背景資料，其中顯示了不同FDA審評員對這一BLA的評估。該機構指出，渤健的實驗性AD藥物被證明有效，增加了其迅速獲得批准的機會。
受次消息影響，該公司股價盤中曾一度上漲超42%至353美元，幾乎是近期日均交易量的8倍。這也使該股幾乎重回2018年剛開始研究藥物aducanumab時股價飆升至370美元的水平，但自那以後，隨着公司和相關科學家對相互矛盾的臨牀試驗數據的進行評估，該藥物的前景一落千丈。
據悉，雖然FDA通常將遵循諮詢委員會的建議來審批藥物，但自2003年以來，該機構尚未批准任何有關治療AD的新藥，而渤健和衛材公司在去年3月也曾宣佈停止aducanumab的3期臨牀試驗，因爲其中期無效性分析(futility analysis)認爲這款抗體達到預期療效的可能性很小。
但在去年10月，該公司卻宣佈，對3期臨牀試驗的最終分析顯示，aducanumab能夠顯著降低AD患者認知能力衰退的速度。基於這些發現，渤健向FDA遞交了aducanumab的生物製品許可申請，並且獲得了FDA授予的優先審評資格。
FDA對此表示，渤健重新檢驗分析的第三階段試驗提供了表明aducanumab療效的主要證據。Aducanumab在臨牀試驗中表現出的效果“極具說服力”，並且也爲1b期臨牀試驗的數據適合作爲證明aducanumab療效的數據提供了支持。
因此，在週三FDA公告資料，對於渤健有關AD的藥物表示願意給予考慮後，華爾街各大機構也紛紛上調對該股的預測。
富國證券分析師Jim Birchenough表示，儘管FDA的最終結果難以預測，但相信會議上將會有更多積極的建議，預計週五的諮詢委員會將建議批准通過該新藥。
Birchenough表示，將渤健評級由“持有”上調至“買入”，並將其目標價上調至390美元，並補充道該公司來自多發性硬化症治療中的現金流也將爲投資者提供下行保護。
但在研究AD的科學家中，對於渤健的試驗數據則是爭議不斷。FDA諮詢委員會中來自Mayo Clinic的神經學家David Knopman表示將回避週五的諮詢委員會，並於週日在《老年癡呆症協會科學雜誌》上發表了一篇社論，表示對渤健的數據仍存質疑，呼籲該公司需進行另外的第三階段試驗。
FDA的統計專家也稱渤健的分析數據存在缺陷，並不能證明Aducanumab的有效性。但由機構審查人員提交的其他文件則認爲，這種藥物是有效且安全的。
另外兩位爲渤健提供諮詢的研究人員也爲Aducanumab的有效性進行了辯護：“我們相信這些數據足以得到批准。如果該藥物得不到批准，這將對那些即將失去希望的患者、倡導者以及整個社會帶來毀滅性的打擊。”
因此，渤健表示，將對Aducanumab的長期安全性和有效性進行非對照研究。
許多華爾街分析師曾認爲，渤健的新藥獲得批准的可能性最多隻有50%。如Raymond James分析師Steven Seedhouse曾對該股的評級爲“跑輸大市”。但在FDA發佈報告後，該分析師也承認了FDA的文件對渤健來說是“壓倒性的勝利”。