智通財經APP獲悉,11月4日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,百濟神州(06160)與EUSA Pharma等公司共同遞交了迪妥昔單抗注射液的上市申請,並獲得CDE受理。
根據公開信息,迪妥昔單抗是今年初百濟神州從EUSA Pharma引進的GD2靶向單克隆抗體QARZIBA(dinutuximab beta)。該產品已於今年9月被CDE納入優先審評,擬開發用於多種神經母細胞瘤。
今年1月,EUSA Pharma與百濟神州簽署協議,前者授權百濟神州在中國大陸獨家開發和商業化dinutuximab beta的權利。
據悉,dinutuximab beta是歐洲藥品管理局(EMA)唯一批准的用於治療高危神經母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。同時,它已獲得中國國家藥監局的快速通道批准資格,符合臨牀急需境外新藥的審評審批工作程序。