一家生物醫藥企業若想立足行業之林，不僅需要深厚的研發底蘊和優勢的創新產品，商業化能力同樣是不可或缺的重要一環。
今年6月，亞盛醫藥宣佈提交奧瑞巴替尼(HQP1351)的新藥上市申請，預示着該藥正式進入上市倒計時，與此同時相關商業化進程也緊鑼密鼓地開始進行。現在，公司已在生產端建立了可靠的質量管理體系，打通了奧瑞巴替尼順利商業化的通路
10月29日，亞盛醫藥-B(06855)宣佈，其全資子公司廣州順健生物已獲得由廣東省藥品監督管理局頒發的藥品上市許可人(MAH)《藥品生產許可證》(B證)。
值得一提的是，此次亞盛醫藥獲得的奧瑞巴替尼片(HQP1351的擬定中文通用名)《藥品生產許可證》是廣東省頒發的第一個原創化藥1類新藥的MAH《藥品生產許可證》。
智通財經APP瞭解到，MAH制度的落地實施是推動生物醫藥產業發展重要的一環，藥品上市許可和生產許可分離的管理模式有利於藥品研發和創新，有助於研發者獲得和集中資金、技術和人力進行持續研究和新藥研發;同時也有助於優化醫藥產業資源配置，並可對藥品全生命週期進行強化監管。
根據新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》，藥品上市許可持有人作爲從事藥品生產的主體，無論自行生產還是委託生產，都需取得《藥品生產許可證》。作爲國內領先的原創新藥研發企業，亞盛醫藥積極響應政策要求，成爲廣東省首家獲得原創化藥1類新藥MAH《藥品生產許可證》的企業。
此次亞盛醫藥獲得《藥品生產許可證》引發了市場的廣泛關注，因爲這意味着奧瑞巴替尼的商業化進程又快了一步。
實際上，資本市場對於奧瑞巴替尼的落地上市一直都有較高的期待。作爲治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)的特效藥，奧瑞巴替尼的未來市場潛力也預計將在其上市後轉化爲公司估值的真金白銀。
據智通財經APP瞭解，從市場空間來看，奧瑞巴替尼面對的全球CML市場規模在2030年將增至58億美元，而在中國的CML藥物市場到2023年市場規模將預計增長至142億元;
從市場競爭角度來看，目前與HQP1351存在潛在競爭關係的藥物——全球首款三代TKI帕納替尼，目前並未在中國上市。也就是說，HQP1351若成功在國內獲批上市，將成爲國內首款上市的第三代BCR-ABL抑制劑，市場獨佔性優勢明顯。
而取得《藥品生產許可證》意味着亞盛醫藥的質量管理體系的建立和對於未來上市藥物生產的監督和管理的良好開端，爲公司核心品種奧瑞巴替尼的上市申請與商業化生產打下堅實的基礎。
對此，亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊表示：“我們很高興成爲廣東省首家獲得原創化藥1類新藥MAH《藥品生產許可證》的企業，感謝政府相關監督管理部門的及時審覈和認可。MAH制度的實施對於新藥研發企業有重要意義。作爲上市許可持有人，我們將更好的踐行自己的責任，對藥品從研發到使用以及上市後的藥品安全性、有效性和質量可控性負責。獲得《藥品生產許可證》是亞盛醫藥的又一重大里程碑，是公司商業化佈局的關鍵一環。未來我們將繼續努力，希望早日將奧瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”