公司的投資價值不僅體現在對創新藥管線的持續投入上，還體現在公司新藥開發的關鍵性節點上。對於亞盛醫藥而言，核心候選產品奧瑞巴替尼獲納入優先審評程序便是其走向國內商業化的關鍵一步。
智通財經APP瞭解到，10月21日，亞盛醫藥-B(06855)正式宣佈，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）公示，符合臨牀急需新藥的審評審批工作程序，正式被納入優先審評。
本次在國內遞交的上市申請是依據奧瑞巴替尼的兩項關鍵性II期臨牀研究結果，用於治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥後並伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
根據NMPA 2020年7月1日施行的《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），通過設立優先審評審制度以加快具有重大臨牀價值和臨牀急需新藥的開發。審批部門將優先審覈和評估獲得優先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間，有利於加快市場準入。
作爲亞盛醫藥創立以來的首個新藥上市申請，奧瑞巴替尼(HQP1351)被納入優先審評程序，說明了國內權威機構對亞盛醫藥創新藥物研發的充分認可，而這也將極大加快該藥的上市進程，待奧瑞巴替尼(HQP1351)正式在國內上市，其有望成爲國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
此次奧瑞巴替尼(HQP1351)提交的新藥上市申請，其適應症是用於治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。
據智通財經APP瞭解，CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨着靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。儘管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛®）及後續推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著的臨牀效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。
BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨牀上急需有效的新一代治療藥物。而奧瑞巴替尼是亞盛醫藥在研原創1類新藥，爲口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
回顧奧瑞巴替尼(HQP1351)的研發之路，作爲公司豐富產品管線中研發進展最快的核心候選產品，奧瑞巴替尼的研發進程充分體現出亞盛醫藥致力於中美雙向聯合，實現與國際接軌的國際化開發策略。
國內開發方面，在遞交NDA之前，奧瑞巴替尼(HQP1351)便已獲得“一次性傘式批准”。這使得其作爲單一療法治療TKI耐藥性或伴有T315I突變的慢性髓性白血病CML患者，和TKI耐藥復發/難治性胃腸道間質瘤GIST患者，以及兩項伴有T315I突變的慢性髓性白血病慢性期和加速期的關鍵II期臨牀試驗進度加快，爲奧瑞巴替尼(HQP1351)最終提交上市申請並獲納入優先審評程序做好了鋪墊。
海外研發方面，去年7月，FDA審批通過了公司在美國開展治療伴有T315I突變或TKI耐藥慢性髓性白血病患者的Ib期臨牀試驗申請，首名患者於今年1月開始用藥。
而在今年5月，HQP1351相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定和審評快速通道資格(FTD)，說明該藥的產品質量和臨牀效果已充分獲得FDA的認可。
在國內生物藥研發和商業化逐漸與國際接軌的背景下，擁有FDA認證以及國內優先審評程序的雙重權威背書，無疑能爲奧瑞巴替尼(HQP1351)在全球範圍內的最終上市“加分不少”。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“奧瑞巴替尼是公司的第一個申請新藥上市的品種，也將成爲中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧瑞巴替尼正式被納入優先審評品種，意味着其審批速度有望加快，將加速改變對現有TKI藥物治療無效的CML患者尚無藥可醫的局面。我們期待儘早將奧瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”