智通財經APP獲悉，10月21日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站最新公示，強生(JNJ.US)旗下楊森公司(Janssen)開發的CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液的兩項上市申請被納入擬優先審評品種。公開資料顯示，達雷妥尤單抗是全球首個獲批上市的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體，早前該藥已在中國獲批單藥治療多發性骨髓瘤成年患者。本次提交的是兩項針對多發性骨髓瘤新適應症的上市申請。
2020年7月，強生在中國提交了兩項達雷妥尤單抗注射液的新適應症上市申請。根據CDE網站顯示，達雷妥尤單抗本次申請上市的適應症爲——與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥，治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成人患者。
據悉，CD38抗原於1980年被發現，是一種II型跨膜糖蛋白。CD38的配體爲CD31，CD38與配體CD31相互作用，在調節細胞遷移、受體介導的粘附以及信號傳導中扮演着重要角色。研究發現，CD38在大量惡性血液癌症中高度表達，特別是在多發性骨髓瘤等癌症中，這使CD38成爲多發性骨髓瘤治療性抗體藥物的開發靶點。
達雷妥尤單抗(daratumumab)是楊森公司開發的一款CD38單克隆抗體。根據楊森公司早前發佈新聞稿，達雷妥尤單抗能以高親和力的方式特異性識別在多發性骨髓瘤惡性漿細胞上高表達的CD38，進而通過多種免疫介導機制來誘導腫瘤細胞的死亡。
