2010年以前，中國幾乎沒有完整的創新藥産業，自主研發的創新藥幾乎空白，而在十年之後，創新藥已經發展爲中國醫藥行業最活躍的一股力量，並在全球擁有了自己的舞台。其中，國家對創新藥的重視成爲了該行業高速發展的“推進器”。
9月下旬，國家醫保局公示了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，並有望在年底公布正式版的2020年國家醫保藥品目錄。從當前新醫保目錄調整節奏以及方式來看，創新藥放量的供給改善、支付傾斜，疊加審評改革下本土創新藥IND數量持續新高，說明臨床急需的創新藥正加速放量，未來成長性進一步加強。
當創新藥賽道正發生着日新月異的變化時，深耕于糖尿病領域的創新藥企華領醫藥-B(02552)也同步迎來了曆史性的發展機遇。
商業化提速，規模變現黎明將至
2010-2020年，是華領醫藥高速發展的十年。十年間，公司成爲了國家政策改革創新的排頭兵，開創了全球首創新藥在中國申報新藥臨床試驗申請(IND)的先河;僅用時8個月，獲得了多紮格列艾汀(dorzagliatin，一款全新機制糖尿病治療藥物，以下簡稱“多紮”)在中國首次進人試驗的臨床批件，填補了全球首創藥在中國首先進人研究的空白。
與此同時，華領2014-2015年期間積極推動藥品上市許可人制度(MAH)落地，在2016年入選上海首批MAH制度試點企業，在2017-2018年參與全國試點，開始MAH能力建設，完成了管理體系、組織架構和運營能力的實踐認證，爲國內生物技術公司委托第叁方生産提供了實踐經驗，推動了中國生物醫藥産業與全球醫藥産業鏈的接軌。
8月17日，華領醫藥宣布與中國糖尿病藥品營銷領軍企業拜耳建立戰略合作，就多紮格列艾汀在中國達成商業合作協議，瞄准中國未來千億市場份額。借助拜耳在中國的品牌影響力和強大的銷售網絡，多紮有潛力趕超拜耳拳頭産品拜唐平60億人民幣的年銷售額，造福中國廣大的糖尿病患者;一旦出海在國外成功上市，市場前景將更爲廣闊。
10月13日，華領醫藥商業化進程又繼續提速，公司宣布，經過藥品上市許可持有人(MAH)體系審核和現場核查後，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多紮的《藥品生産許可證》。
智通財經APP了解到，公司是2019年12月1日新版《藥品管理法》實施以來首批獲得《藥品生産許可證》的生物技術公司，取得《藥品生産許可證》代表着華領和其委托生産的CMO已完成商業化生産准備的核心工作。
這同步意味着，華領的在研全球首創新藥多紮獲批進入商業化階段後，可以委托現有CMO公司進行藥品生産，充分保證了上市後的藥品供應。同時，《藥品生産許可證》也是遞交NDA的必要條件，新藥的獲批進程有望大幅提速，並爲未來産能的逐步提升打下了堅實的基礎。
與此同時，在如今國際創新藥行業高速發展的窗口期，華領醫藥不僅加速創新研發及産品落地的進度，還通過積極開展與拜耳的國際化合作開發與商業化，全力推動多紮全球市場的落地進程。
研發築底，首創藥多紮臨床報捷
核心産品研發屢屢報捷，商業化布局有序推進，是華領醫藥傳遞給市場最直觀的信息。
與當前市場上的糖尿病治療藥物並不相同，在研多紮是一種葡萄糖激酶激活劑(GKA)。該藥物作用機制獨辟蹊徑，從控糖根源葡萄糖激酶(GK)上修複人體葡萄糖敏感性、改善胰島細胞機能和恢複人體血糖穩態。
今年以來，華領醫藥成功完成兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵裏程碑，其中包括在未用藥2型糖尿病患者中開展的多紮單藥治療III期臨床試驗SEED(HMM0301)，和在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中開展的二甲雙胍聯合用藥臨床試驗DAWN(HMM0302)。臨床研究數據表明，在相應治療周期內，多紮展現出了顯著穩定療效和安全性，並具有改善胰島β細胞功能、促進胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果，是有望從根本解決糖尿病病程不可逆的關鍵藥物。
作爲GKA賽道真正意義上的first in class首創新藥，一旦成功獲批，多紮將成爲未來市場一款能夠真正滿足中國患者需求的新型抗糖藥物，具有從根源上治療糖尿病的潛力。
在公司十周年慶典上，華領醫藥創始人、CEO陳力博士充滿信心展望未來：“邁入下一個10年，除了實現‘擴大新産品、全球市場和新適應症’3個維度‘從1到10’的2030發展戰略，華領醫藥更要在産學研醫聯合的過程中更好地利用中國優質的臨床資源和企業經營活力，真正實現患者、醫生、企業和政府的共享共贏。”
過去發展十年間，華領醫藥與中國創新藥行業共同成長，見證了中國創新藥開啓蓬勃生長的新篇章。此次獲得《藥品生産許可證》，標志着華領核心藥物在研多紮正在加快上市進程，有望爲廣大糖尿病患者帶來全新的治療選擇，規模變現時點即將到來。以創新的研發理念和紮實的科研技術爲築底，華領醫藥全面推進多紮的商業化進程，未來有望釋放出巨大的商業價值。