智通財經APP了解到，近日，由永泰生物-B(06978)主辦的“擴增活化的淋巴細胞(EAL®)”臨床試驗中期研究者會議(以下簡稱“研究者會”)在北京舉行。
本次臨床試驗爲：“擴增活化的淋巴細胞(EAL®)在高複發風險原發性肝細胞癌外科根治術後預防複發的有效性和安全性的多中心、隨機、開放標簽的Ⅱ期臨床研究”。EAL®臨床試驗主要研究者、中國人民解放軍總醫院肝膽外科盧實春主任及來自全國臨床試驗分中心的幾十位專家共同出席會議，永泰生物總經理王歈博士、副總經理黃清竹博士攜公司臨床試驗相關人員參會。
在會議現場，與會專家就EAL®項目展開了熱烈深刻的討論。
比如，中國醫學科學院北京協和醫院趙海濤教授表示目前來看EAL®安全性良好;北京大學人民醫院朱繼業教授認爲EAL®産品各項曆史研究比較成熟，EAL®産品未來可期;中國醫學科學院腫瘤醫院吳健雄教授表示，EAL®項目設計嚴謹、管理嚴格;中國醫學科學院腫瘤醫院榮維淇教授表示，可以考慮開展EAL®治療合並PD-1治療的臨床研究;首都醫科大學附屬北京佑安醫院林棟棟教授表示，患者依從性比較好，EAL®安全性良好，期待未來有良好結果;中國人民解放軍第六醫學中心夏念信教授表達了對EAL®項目的信心和決心;鄭州大學第一附屬醫院趙璇博士就EAL®的療效和安全性表示期待;泰格醫藥科技有限公司統計專家單彬表示，目前的試驗進展與試驗設計比較吻合。
公開資料顯示， EAL®是我國首款獲准進入II期臨床試驗的細胞免疫治療産品，也是于截至永泰制藥招股書發布之日時唯一獲准進入實體瘤治療II期臨床試驗的細胞免疫治療産品，于2015年提交EAL®的IND申請， 並獲得藥品審評中心受理，2017年10月獲得IND批件，2018年9月入組第一例 EAL®II期臨床試驗患者。
除上述一線臨床醫院專家們深刻的討論，EAL®II期臨床試驗主要研究者——中國人民解放軍總醫院肝膽外科盧實春主任針對EAL®臨床試驗進展及研究計劃，從臨床試驗試驗進展情況、臨床試驗質量管理工作情況、COV-ID19疫情下EAL®臨床試驗的應對措施、COV-ID19疫情下EAL®臨床試驗開展原則、目前疾病進展情況、安全性數據、下一步臨床試驗工作計劃等多個維度展開了深刻分享，並重點強調了後續各臨床試驗中心的臨床試驗任務分配，以及質量管理目標。
永泰生物臨床運營總監史鵬宇先生對EAL®臨床試驗質量管理工作做了介紹，包括各研究中心已完成的第叁方獨立臨床試驗稽查和質量審核報告、近期質控計劃和稽查計劃、已完成的問題跟蹤數據和風險糾正預防措施等。
昆拓信誠CRC副總監于鵬飛女士對CRC在臨床試驗中的質量保證和促進作用做了精彩闡述，包括昆拓CRC工作簡介、研究者和機構對CRC的監管、CRC服務範圍、EAL®項目具體流程和經驗分享等。
永泰生物總經理王歈博士作了《腫瘤細胞免疫治療：療效與挑戰》的專業分享，言及國內外最新相關進展和EAL®項目的開發曆程。
永泰生物副總經理黃清竹博士從細胞藥物監管法規、細胞藥物臨床試驗的雙軌制管理、細胞藥物臨床試驗的特點、新藥品管理法對臨床試驗的新要求等方面，作了《細胞藥物臨床試驗與注冊特點》主題分享。
事實上，自2018年9月入組第一例EAL® II期臨床試驗患者，截至目前，EAL®II期臨床試驗已進行了整整2年。本次臨床中期研究者會的召開，具有承前啓後的重大意義。
而此次臨床中期研究者會，對既往研究進度進行了系統總結。EAL®未發生與試驗産品相關的嚴重不良事件，已經發生的可能/肯定與試驗産品相關的不良反應皆爲預期不良反應且嚴重程度較輕，不良反應可控或無需幹預。同時，通過對2年來的質量管理情況進行了複盤回顧，以科學客觀的數據證明，目前EAL®無重大質量問題，並確定了後續質量管理工作的計劃和目標。
