智通財經APP獲悉,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,信達生物(01801)三款抗腫瘤新藥獲得臨牀試驗默示許可,包括抗CTLA-4單克隆抗體IBI310、抗GITR單克隆抗體IBI102和PD-1抑制劑信迪利單抗注射液。根據CDE官網,此次爲IBI102首次在中國獲批臨牀。
其中,抗CTLA-4單克隆抗體IBI310在CDE獲得2項臨牀試驗默示許可,適應症爲晚期宮頸癌和晚期肝細胞癌;抗GITR單克隆抗體IBI102擬開發用於晚期惡性腫瘤;PD-1抑制劑信迪利單抗注射液是信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發,已在2018年底在中國獲批用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並被納入新版中國國家醫保目錄,此次擬開發適應症爲晚期肝細胞癌。