智通財經APP獲悉,9月25日,泛生子(GTH.US)與基石藥業-B(02616)公佈合作開發的阿泊替尼片(以下簡稱 “阿泊替尼”)伴隨診斷試劑盒臨牀試驗進展順利。
該試劑盒基於實時熒光PCR平臺,結合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶,實現對樣本DNA所含突變高特異性和高靈敏度檢測。該試劑盒已取得註冊檢驗報告,並已於多中心啓動臨牀試驗。
此前,雙方已基於阿泊替尼在大中華地區的伴隨診斷試劑開發及商業化達成合作,共同開發了PDGFRA 外顯子18 D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),用於檢測胃腸間質瘤(GIST)患者的PDGFRA基因突變。
基石藥業已於今年3月和4月分別向中國臺灣和中國大陸監管機構遞交了這款藥物的新藥上市申請 (NDA),並被中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入優先審評品種名單。
2020年中國臨牀腫瘤學會(CSCO)年會上更新公佈的阿泊替尼的I/II期橋接研究的數據顯示, 阿泊替尼在不可切除或轉移性晚期中國GIST患者中總體安全性和耐受性良好,與全球其他研究結果一致。