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富士(FUJIY.US)治療COVID-19藥物III期研究成功,最早10月提交上市申請

發布 2020-9-24 上午03:54
富士(FUJIY.US)治療COVID-19藥物III期研究成功,最早10月提交上市申請

智通財經APP獲悉,9月23日,富士(FUJIY.US)宣佈其法維拉韋(Avigan)在日本進行的治療COVID-19的III期臨牀試驗到達主要終點。富士表示將對該研究結果進行詳細分析,並最早在10月遞交新適應症上市申請。

這是一項針對非重症COVID-19患者的隨機、安慰劑對照、單盲的III期臨牀研究,於2020年3月在日本啓動。研究主要終點的RT-PCR檢測的SARS-CoV2病毒RNA轉陰時間以及症狀(體溫、血氧飽和度和胸部影像)緩解時間。156例患者的研究結果顯示,法維拉韋治療組的中位緩解時間爲11.9天,而安慰劑組爲14.7天,具有統計學意義 (p=0.0136),調整後的HR爲1.593 (95%CI 1.024 –2.479)。實驗中未出現安全問題。

法維拉韋是一種RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,屬於廣譜抗流感病毒藥物,於2014/3/24在日本獲批用於治療新型和復發型流感。海正藥業於2016年6月從日本富山化學工業株式會引進了法維拉韋中國權益,2月15日,法維拉韋流感適應症在中國獲批,COVID適應症正在開發中。

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