智通財經APP獲悉,據媒體9月17日報道,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,輝瑞(PFE.US)2款用於治療NASH的新藥(Clesacostat/Ervogastat)獲臨牀默示許可,單藥及兩者聯用治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纖維化的成人患者。
公司此前表示,Clesacostat/Ervogastat聯用的2a期臨牀試驗數據顯示,可以將患者肝臟脂肪水平降低40%,同時限制了因爲抑制AC 活性導致的血清甘油三酯水平升高。輝瑞認爲,這兩款創新療法的組合可能成爲“first-in-class”或“best-in-class”的NASH療法。公司預計上述兩款候選藥物預計到2026年遞交新藥申請(NDA)。