智通財經APP獲悉，9月17日，和黃醫藥(HCM.US)宣佈，國家藥監局已受理索凡替尼(surufatinib)用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請。
此次新藥上市申請是基於成功的SANET-p臨牀研究數據。SANET-p是一項索凡替尼以晚期胰腺神經內分泌瘤爲適應症的III期關鍵性研究，而這些患者目前尚無有效的治療方法。該研究於2020年1月完成中期分析並取得積極結果後提前終止。索凡替尼在該研究中改善了無進展生存期(“PFS”)，此積極結果將在2020年歐洲腫瘤內科學會(“ESMO”)年會上發表(摘要編號1156O)。這是索凡替尼第二次獲受理新藥上市申請。
此前，國家藥監局於2019年11月受理了索凡替尼的首個新藥上市申請用於治療非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年12月將該新藥上市申請納入優先審評。和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。索凡替尼正在中國和美國作爲單藥療法或作爲與免疫療法的聯合療法，開展多種實體瘤研究。
2020年4月，美國食品藥品監督管理局(FDA)對索凡替尼用於治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤開發項目授予快速通道資格。和黃醫藥已啓動美國新藥上市申請的準備工作，並計劃於2020年底開始滾動遞交申請。此外，和黃醫藥計劃於2021年遞交歐洲上市許可申請。