智通財經APP獲悉,9月16日,禮來(LLY.US)宣佈了BLAZE-1研究的中期分析結果,顯示使用中和抗體LY-CoV555單藥治療COVID-19門診患者可降低住院率。
BLAZE-1研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期概念性驗證研究,旨在評估LY-CoV555單藥或聯合LY-CoV016治療伴有症狀的門診COVID-19患者的療效和安全性。結果顯示,2800mg劑量水平LY-CoV555治療達到了預設的主要終點,其他劑量組均未達到主要終點。不過包括安慰劑組在內的大多數患者在第11天都能達到病毒接近完全清除的狀態。另有病毒學數據分析結果顯示,LY-CoV555可以在更早的時間(第3天)改善病毒清除率,並且降低了後續時間點的較高病毒載量患者的比例。
這些生物標誌物數據與LY-CoV555能夠對COVID-19相關的住院或急診終點產生積極影響有關。各劑量組聚合分析數據發現,LY-CoV555治療患者中住院或急診的發生率爲1.7%(5/302),安慰劑組爲6%(9/150),提示LY-CoV555可使輕至中度COVID-19患者的住院和急診風險降低72%。
LY-CoV555耐受性良好,未見報道治療相關不良事件。各劑量組的治療相關緊急不良事件與安慰劑組相似。病毒RNA測序顯示安慰劑組和各劑量治療組的病毒均有發生LY-CoV555耐藥變異,LY-CoV555組的耐藥發生率高於安慰劑組(8% vs 6%)。
據悉,LY-CoV555是禮來與AbCellera公司合作開發的用於治療和預防COVID-19的IgG1單克隆抗體,可以直接結合SARS-CoV-2的刺突蛋白,阻斷病毒黏附和進入人宿主細胞,從而起到中和病毒的作用。