智通財經APP獲悉，吉利德科學公司(GILD.US)宣佈，美國FDA已經授予“first-in-class”抗CD47單克隆抗體magrolimab突破性療法認定，適應症爲新確診的骨髓增生異常綜合徵(MDS)。
Magrolimab是吉利德科學公司通過收購Forty Seven公司收穫的抗CD47單克隆抗體。它旨在通過與CD47的結合，干擾巨噬細胞上的SIRPα受體對CD47的識別，從而擾亂“別吃我”信號。美國FDA已經授予magrolimab快速通道資格，用於治療MDS、急性髓系白血病、瀰漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。
這一突破性療法認定的授予是基於一項正在進行的1b期研究的積極結果。在2020年歐洲血液學協會大會上發佈的數據顯示，在33名可評估療效的患者中，magrolimab和阿扎胞苷構成的組合療法達到91%的客觀緩解率，42%的患者達到了完全緩解(CR)。
Magrolimab目前正在隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨牀試驗ENHANCE中接受評估，與阿扎胞苷聯用治療初治高風險MDS患者。