智通財經APP獲悉， 9月10日，再鼎醫藥(ZLAB.US)宣佈，國家藥品監督管理局(NMPA)已經批准則樂(尼拉帕利)的補充新藥上市申請，用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。則樂是一種一天一次的口服PARP抑制劑。
據悉，國家藥品監督管理局於2020年3月受理了則樂一線維持治療的補充新藥申請，並於4月授予該申請優先審評資格。
PRIMA臨牀研究顯示，則樂(尼拉帕利)用於一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的卵巢癌患者的單藥維持治療，能夠顯著改善患者的無進展生存期，在總人羣中使疾病進展或死亡的風險降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性和HRD陰性患者中，疾病進展或死亡的風險分別降低了60%、57%和32%。這項臨牀研究證實，無論患者生物標記物狀態如何，則樂(尼拉帕利)是首個能夠顯著提升所有患者無進展生存期的PARP抑制劑。