智通財經APP獲悉, 中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)今日最新公示,百濟神州(06160)於2018年底從Zymeworks公司(ZYME.US)引進的靶向HER2的雙特異性抗體zanidatamab(ZW25)在中國申報了一項臨牀申請,並於今日獲得CDE受理。
根據CDE官網公開信息,這是該產品首次在中國提交臨牀試驗申請。目前,該在研藥物在全球處於臨牀2期階段,早前已獲得美國FDA授予治療胃癌和卵巢癌的孤兒藥資格,以及一線治療胃食管腺癌的快速通道資格。
ZM25是由Zymeworks公司基於其Azymetri平臺開發的一款雙特異性抗體,百濟神州於2018年11月以高達4000萬美元的授權里程碑以及至多3.9億美元的總里程碑付款,獲得了該在研藥物和另一款在研藥物ZW49在亞洲(除日本外)、澳大利亞和新西蘭的獨家開發和商業化權利。
根據今年8月百濟神州公佈的第二季度財務業績,目前,該公司正與Zymeworks公司合作開展ZW25的2期臨牀,並啓動了向百濟神州廣州生物藥生產基地的生產技術轉移。