智通財經APP獲悉,9月9日,百濟神州(06160)宣佈加拿大藥監部門已受理百悅澤®(澤布替尼)用於治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新藥上市申請(NDS)並將其納入優先審評。
百悅澤®在治療WM患者中展示了有效性,並在安全性及耐受性上爲患者帶來了具有臨牀意義的改善。正如在ASPEN頭對頭臨牀試驗中所證明,百悅澤®相比伊布替尼更具安全性優勢,包括在降低特定心血管病風險上。
百悅澤®在加拿大的上市申請獲得受理,這是繼近期在歐洲和澳大利亞遞交相關上市申請以來,該項目全球藥政註冊的又一大進展。百悅澤®目前在美國和中國已經獲批。該藥在加拿大的首項新藥上市申請,也是百濟神州在全球第六個國家及地區遞交該產品的上市申請。