智通財經APP獲悉，據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，兩款進口新藥獲得臨牀試驗默示許可。兩款產品分別爲輝瑞（PFE.US）旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液，及禮來（LLY.US）開發的IL-23單克隆抗體mirikizumab注射液。
截圖來源：CDE官網
其中，PF-06480605是輝瑞正在開發的一款全新TNFSF15阻滯劑，爲全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體。輝瑞官網信息顯示，該產品目前全球已進展至臨牀2期，擬開發適應症爲潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis，UC）。研究表明，UC的發病與包括TNFSF15在內的多個基因密切相關，該基因的蛋白產物TL1A具有活化T細胞、促進炎症因子分泌等生理活性，在免疫調節及炎症性疾病中發揮重要作用。
而Mirikizumab是禮來公司開發的一款靶向IL-23的p19亞基的全人源化單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23介導的炎症反應。目前，該產品正在多項臨牀試驗中用於治療免疫性疾病，包括銀屑病、潰瘍性結腸炎和克羅恩病。此次mirikizumab注射液在中國獲得三項臨牀試驗默示許可，均爲針對中重度活動性克羅恩病的國際多中心臨牀試驗。