在短短10日內，核心候選產品漢曲優®從重磅上市到開出首張處方落地，到上半年靚麗財報成績單出爐，復宏漢霖-B (02696)憑藉公司強勁的創新研發及商業化實力再次獲得業界和資本市場的垂青。
智通財經APP瞭解到，8月24日，復宏漢霖公佈了其2020年中期業績。財報顯示，公司當期總收入達到1.10億元(人民幣，單位下同)，同比增長549.4%;當期毛利達到5200萬元，同比增長812.3%。
此外，公司的持續研發投入也在不斷增長，上半年公司確認研發投入7.57億元，同比增長43.2%。
身爲國內生物藥創新研發領域的龍頭企業，復宏漢霖在近年來持續加速重磅產品落地，積極開展國際化研發和合作。因此，在中報出爐的關鍵節點，從優異業績中探尋復宏漢霖持續成長的強大驅動力，並以此作爲對其進行價值投資的可靠依據，成爲投資者目前最主要的事情。
擴產放量增厚業績 新藥上市打開估值空間
對於一家步入商業化階段的創新生物藥企業而言，公司的投資價值不僅體現在對創新研發管線的持續投入上，還體現在研發成果轉化後的商業化能力上。
目前復宏漢霖已有2款核心產品獲批上市，因此商業化能力成爲市場對公司估值判斷的重要依據。而突破產能天花板，加速核心產品快速落地和放量，正是此次復宏漢霖半年報透露出的關鍵信息。
從財務業績來看，今年上半年，公司實現總營收與毛利齊增，其中公司當期總收入達到1.10億元，同比增長5.5倍。收入實現跨越式增長，與核心產品漢利康®提高產能，實現銷售快速放量密切相關。
智通財經APP瞭解到，漢利康®於去年2月獲批上市，5月底正式商業化，是中國首款根據《生物類似藥指導原則》獲批並以商業形式推出的生物類似藥。
作爲一款擁有近60億市場規模的藥物，當前漢利康®面對的市場競爭格局較爲明朗。從國內利妥昔單抗同類藥物研發和報產情況來看，除已獲批上市的復宏漢霖外，僅有信達生物在去年6月申報生產，其餘的產品研發多數尚處於臨牀Ⅲ期。
這意味着漢利康®現已領先競爭對手1年以上，具備較大市場競爭優勢。因此，加速提升產能實現產品的快速放量，對復宏漢霖而言意義重大。
財報顯示，2020年上半年，爲滿足持續增長的市場需求，復宏漢霖積極推動漢利康®生產規模的提升，完成500L向2000L的生產設備擴容。目前公司徐匯基地共擁有10個2000L的大規模一次性生物反應器，整體可使用商業化產能已提升至20000L。產能的大幅擴增，爲漢利康®銷售的快速增長奠定了堅實的基礎。
在市場銷售方面，公司亦在上半年向國家藥監局提出補充申請，新增大規格漢利康®(即“500mg/50ml/瓶”)，以期推動市場持續放量的同時，進一步降低患者單位劑量的用藥成本。
在擴大適應症方面，今年7月14日，公司就漢利康®新增2項適應症(FL、CLL)向國家藥監局遞交的補充申請已正式獲批。目前漢利康®已獲得原研利妥昔單抗在中國獲批的全部5個適應症。
此外，復宏漢霖還對漢利康®採取了差異化的開發策略，同步開展了原研藥在國內尚未獲批的類風溼關節炎適應症的臨牀研究，目前該項III期臨牀試驗已經完成患者入組。
不難看出，在持續擴產、銷售放量以及擴充適應症等策略催動下，上市約一年半後，漢利康®的商業化已步入正軌，成爲帶動公司營收增長，推動估值穩步提升的基本盤。
在邁出成功商業化第一步後，市場對復宏漢霖後續產品管線也有了更大的期待。此時，漢曲優®的順利落地，無疑成爲進一步打開公司估值空間的關鍵鑰匙。
智通財經APP瞭解到，今年8月14日，復宏漢霖宣佈公司自主研發的核心產品曲妥珠單抗漢曲優®(HLX02，歐盟商品名：Zercepac®)正式獲得國家藥監局(NMPA)批准上市，用於治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌。此前，漢曲優® 已於今年7月正式獲歐盟委員會(EC)批准，成爲首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥。
值得注意的是，得益於復宏漢霖成熟的生產及商業化體系，距離獲批僅10天，漢曲優®便在上海開出首張處方單，在刷新國內單抗生物藥快速供應新記錄的同時，也宣告漢曲優®商業化的正式落地。
從市場規模來看，2020年，國內赫賽汀類似藥市場規模僅有8億元，但到2030年預計將達到73億元;從市場競爭來看，目前漢曲優®是唯一上市的國產曲妥珠單抗，相比其他仍處於臨牀研究階段的赫賽汀類似藥至少具有1年半到2年的先發優勢。因此漢曲優®快速實現商業化，有望極大增厚復宏漢霖的利潤空間。
除了漢利康®和漢曲優®兩款已上市產品外，目前復宏漢霖還在迅速推進其他創新單抗產品落地，公司創新研發管線也在日漸豐富。
創新管線持續豐富 重磅品種步入全面收穫期
作爲國際化的創新生物醫藥公司，復宏漢霖豐富的創新研發管線、自有的創新性生物醫藥全產業鏈平臺、創新性生產技術以及全面的國際化佈局便是衡量其投資價值的重要標尺。而正是在公司創新性生物醫藥全產業鏈平臺驅動下，才讓重磅品種得以陸續順利落地，創新管線得以持續豐富。
智通財經APP瞭解到，在可商業化的重磅生物藥領域，除了已獲批上市的漢利康®和漢曲優®，復宏漢霖三款單抗產品HLX03、HLX04和HLX10也有望在近期實現商業化。
其中，阿達木單抗生物類似藥HLX03已提交NDA註冊申請，並被納入優先審評程序，有望於今年在國內獲批上市;HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)在今年8月完成了治療轉移性結直腸癌的III期臨牀研究，且已達到預設的主要及次要研究終點，預計近期提交NDA。
而作爲公司實行差異化的“Combo+Global”戰略，積極打造的以HLX10等爲核心的聯合療法組合研究，也在今年上半年取得顯著進展。截至今年上半年，復宏漢霖已就HLX10針對不同實體瘤的8項免疫聯合療法啓動了臨牀試驗，並加速推進HLX10作爲單藥的研究開發，計劃在2021年初提交NDA。
由此可見，復宏漢霖當前的重磅品種已逐漸步入全面收穫期。
除了以上3款即將商業化的產品，復宏漢霖的臨牀在研以及臨牀前創新研究領域還有10個產品、8個聯合治療方案同步在全球範圍內開展20多項臨牀試驗。
從靶點來看，復宏漢霖目前涉獵的靶點有CD20、VEGF、EGFR、VEGFR2、PD-1、PD-L1、HER2、c-MET、DR、CTLA-4、CD73、CD47、CD27以及OX40等。其中，公司自主開發的HLX11(抗HER2單抗)、HLX13(抗CTLA-4單抗)及HLX14(抗RANKL單抗)已於2020年相繼獲得國家藥監局臨牀試驗批准。
在雙特異性抗體研發領域，目前公司正積極推進8項基於VHH的新型雙抗項目和12項基於scFv的新型雙抗項目。其中HLX301(包含TIGIT靶點的雙特異性抗體)和HLX35(包含4-1BB靶點的雙特異性抗體)已完成了初步的臨牀前體外及體內研究以及細胞株開發，正進行進一步的臨牀前評估，有望在不久後遞交相關臨牀試驗申請。
此外，爲應對今年上半年爆發的全球公共衛生事件，復宏漢霖還攜手三優生物、之江生物等公司積極投入(COVID-19)預防/治療藥物的研究工作。
公司自主開發的針對病毒(SARS-CoV-2)治療的HLX71(ACE2-Fc融合蛋白)及與合作伙伴協同開發的HLX70(抗S1全人源單克隆中和抗體)已獲得國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項應急項目立項，並有望於今年下半年提交新藥臨牀試驗申請。同時，公司還在近期就HLX71及HLX70/HLX71聯合用藥方案遞交了中國發明專利申請。
在如今國際創新藥行業高速發展的窗口期，復宏漢霖不僅在國內加快創新研發及產品落地的進度，還通過積極開展國際化合作開發與商業化，構建創新產品管線的“全球化階梯”。
智通財經APP瞭解到，復宏漢霖先後就3大重磅產品漢利康®、漢曲優®和HLX10與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等知名國際製藥企業達成合作，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區。
以漢曲優®爲例，公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進漢曲優®在全球80多個國家和地區的商業化進程。其中漢曲優®在歐洲的商業化由Accord負責，目前公司首個歐盟訂單已實現出廠交付，運抵Accord於英國的生產基地。
今年3月31日，復宏漢霖宣佈與全球性生物技術公司Mabxience簽訂獨家許可協議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對漢曲優®在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利，藉助Mabxience在南美洲的既有資源，復宏漢霖有望進一步加快漢曲優®的國際化進程，惠及更多新興市場國家的患者。
綜上所述，伴隨着今年漢曲優®正式上市落地，公司重磅品種進入全面收穫期，市場對復宏漢霖的估值判斷也開始有了一個更加明確的錨定點。未來漢利康®和漢曲優®在把握市場先發優勢下的提產增效，以及公司創新研發管線的不斷豐富，將成爲公司中長期成長曲線不斷增長的關鍵。