2020年8月16日，由康寧傑瑞生物製藥(09966)全資子公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司(以下簡稱“江蘇康寧傑瑞”)主辦，“KN046聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療在IV期鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心Ⅲ期臨牀研究”(研究編號：KN046-301)研究者會議在上海召開，標誌着雙特異性抗體KN046正式進入臨牀Ⅲ期試驗階段。來自全國40多家臨牀試驗中心的研究者線上線下同步參會，康寧傑瑞團隊、合作方等相關人員共同出席會議。
KN046是康寧傑瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體，2018年獲得臨牀批件，在澳大利亞、中國同步開展Ⅰ期臨牀試驗，2020年在美國直接進入臨牀試驗Ⅱ期。目前已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、胰腺癌(研究者發起)等10多種腫瘤的近20項不同階段臨牀試驗，試驗結果顯示出較好的安全性和有效性。
KN046聯合化療治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨牀研究2019年8月啓動，截止2020年3月已完成53名受試患者臨牀療效觀察，獲得了相應的安全性和療效數據。此次啓動的KN046-301研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照性試驗，由上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者，將在約60個研究中心開展，計劃招募約500名志願者以評估KN046-5mg劑量下聯合化療的安全性和有效性，主要終點爲IRC根據RECIST 1.1標準判斷的無疾病進展生存期。
上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：免疫療法對於治療惡性腫瘤具有非常重要的意義，我們很高興地看到康寧傑瑞始終關注尚未滿足的腫瘤治療需求，開發出了多種有巨大潛力的創新藥。KN046前期臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果，希望在即將開展的Ⅲ期臨牀研究中，我們全國各臨牀試驗中心的研究者共同努力，爲肺癌治療的創新藥研發做出貢獻，讓更多患者獲益。
康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：KN046是全球首個PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體，我們正在全面佈局KN046的聯合療法並快速進入新的臨牀研究階段。本次臨牀Ⅲ期試驗將用於KN046在中國的新藥上市申報，這將是繼KN035作爲全球首個皮下注射PD-L1抗體進入BLA階段之後，產品管線中第二個邁入上市進程的創新產品，展現了康寧傑瑞致力於研究一流生物療法、造福更多患者的決心。
康寧傑瑞執行董事、運營副總裁劉陽女士表示：感謝各家研究機構及各位研究專家，我們很高興地看到腫瘤免疫治療創新藥KN046取得了良好的安全性和有效性數據，今天臨牀Ⅲ期研究者會議的召開是一個新的里程碑，標誌着康寧傑瑞將雙特異性抗體產品KN046推向市場，在給廣大患者多一種治療選擇上又前進一步。公司臨牀、生產、質量、供應鏈、註冊等團隊將通力合作，確保KN046早日上市，服務更多患者。相信在我們的共同努力下，將研發出更多的創新生物藥，爲使腫瘤成爲可控、可治的疾病做出貢獻。
會上，康寧傑瑞臨牀部孔亮副總裁、徐俊芳博士、房佳柱博士及復旦大學附屬腫瘤醫院放射科張盛箭主任、上海市肺科醫院李瑋醫生詳細闡述了KN046的前期研究數據、臨牀研究結果及此次臨牀試驗的研究方案及iRAE等相關內容，與會專家圍繞試驗相關問題展開了深入討論，並提出了寶貴建議，爲保證此次臨牀研究科學規範地實施奠定了良好基礎。
關於KN046
KN046是康寧傑瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：採用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體;與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體;可靶向富集於PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除Treg。KN046的臨牀前和臨牀試驗結果表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用，有望成爲突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國同步開展的Ⅰ期臨牀試驗結果顯示出較好的安全性和初步療效，目前正在中國開展非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、胰腺癌(研究者發起)等多項Ⅱ期臨牀試驗。美國FDA基於在澳大利亞和中國取得的臨牀試驗結果，批准KN046在美國直接進入Ⅱ期臨牀試驗。
