近年來，復宏漢霖一直保持着高歌猛進的姿態，不斷加速產品的研發進度，逐漸構畫起一幅龐大的生物製藥版圖。去年2月，漢利康獲批，實現了國產生物類似藥零的突破，也推動公司正式開啓商業化轉型之路。
智通財經APP瞭解到，8月14日，復宏漢霖-B(02696)自主研發的核心產品曲妥珠單抗漢曲優®(HLX02，歐盟商品名：Zercepac®)正式獲得國家藥監局(NMPA)批准上市，用於治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌。此前，漢曲優®(歐盟商品名：Zercepac®)已於今年7月正式獲歐盟委員會(EC)批准，成爲首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥。
這是復宏漢霖創立以來第二款獲批上市的產品，也是首個獲批上市的國產曲妥珠單抗生物類似藥。
一直以來，復宏漢霖在抗HER2產品的開發與佈局都在國內保持相對領先狀態，隨着漢曲優®在國內外獲批上市，復宏漢霖研發能力和商業化的可持續性也進一步得以驗證，無疑賦予了公司更高的內在價值。在此關鍵節點，投資者可從國內市場空間，以及公司國際開發和商業化優勢等角度，深入瞭解復宏漢霖巨大的升值潛力和明朗的投資前景。
龐大的未滿足需求和市場增長潛力
生物醫藥投資的重要邏輯，在於研判公司對創新研發的投入力度，以及研發成果轉化後的目標市場體量與佔有能力。在此背景下，生物醫藥細分賽道的容量大小，也在一定程度上決定了公司的成長空間，同時也決定了投資者對公司的想象高度。
智通財經APP瞭解到，乳腺癌分別位居我國女性惡性腫瘤發病率和死亡率的第1位和第5位，而HER2陽性乳腺癌佔全部乳腺癌患者的20%以上，患者羣體龐大。中國新增乳腺癌病例預計將由2018年的約32.07萬例增至2030年的約37.32萬例。而在胃癌方面，中國胃癌新增病例則將由2018年的44.23萬例增至2030年的61.38萬例。
曲妥珠單抗是國際醫學界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥。智通財經APP瞭解到，原研曲妥珠單抗 (赫賽汀)是羅氏旗下最暢銷的腫瘤產品之一，2002年進入中國，不過其藥價對國內普通患者並不“友好”。
在漢曲優®獲批之前近二十年時間內，國內上市的曲妥珠單抗僅有赫賽汀，龐大的治療市場爲羅氏帶來了豐厚的利潤，2018年赫賽汀在中國境內的銷售額達到27億元。
2017年7月，赫賽汀被納入國家醫保目錄乙類範圍，價格定爲7600元;價格降低之後，赫賽汀雖然讓更多乳腺癌患者可負擔，也意味着藥品放量急劇增加，隨之而來的便是藥品短缺問題。
資料顯示，赫賽汀納入醫保之後，一度出現全國性缺貨現象，部分患者被迫斷藥。在此背景下，國內急需國產曲妥珠單抗出現，增加抗HER2治療選擇，並保障穩定供貨來源。
這一層面上，漢曲優®的獲批上市意義非凡，不僅增加了醫生的用藥選擇，有望滿足了國內HER2陽性乳腺癌和胃癌患者龐大且迫切的用藥需求，還有助於增強市場的良性競爭，節省國家醫保支出。
當然，漢曲優®獲批上市，其意義不僅於此，還有望極大增厚復宏漢霖的利潤空間。據智通財經APP瞭解，2020年，國內赫賽汀類似藥市場規模僅有8億元，但到2030年預計將達到73億元。巨大的市場開發潛力，讓復宏漢霖的價值曲線得到進一步攀升。
目前漢曲優®作爲唯一上市的國產曲妥珠單抗，已處在國內赫賽汀類似藥市場領先地位，且按照生物類似藥平均審批時間來看，漢曲優®相比其他仍處於臨牀研究階段的赫賽汀類似藥至少具有1年半到2年的先發優勢。
隨着上市後國產替換進程不斷加速，可以預見漢曲優®市場開發潛力巨大。這無疑將成爲繼漢利康之後，復宏漢霖開闢的又一片“變現”藍海。
國際化開發爲漢曲優®全球上市作好鋪墊
近年來，復宏漢霖在不斷豐富產品管線的同時，還積極推進國際化開發佈局。正是得益於頗具前瞻性的高水平國際化戰略佈局，漢曲優®才能同時在國內外加速落地。
智通財經APP瞭解到，復宏漢霖建立了高效的一體化全球研發平臺，公司分別在臺北、上海及加州建立了三大研發中心，這三大研發中心密切合作，高效推動研發進展且兼顧成本效益。憑藉多年的積累，復宏漢霖目前在海外的藥政註冊能力、臨牀開發和運營能力，可支持公司在全球多個地區開展臨牀試驗。
其中，漢曲優®便是首個開展國際多中心III期臨牀研究的國產生物類似藥。該臨牀試驗結果在2019年於新加坡舉辦的ESMO Asia年會上發佈。
研究證明了在HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者中，HLX02(漢曲優®)和原研曲妥珠單抗(歐洲市售)24周的最佳總緩解率組間差異95%置信區間在預設的等效區間內，兩治療組療效等效性成立。
截止到數據截止日，所有HLX02(漢曲優®)的次要療效和安全性分析結果均支持HLX02(漢曲優®)與原研曲妥珠單抗(歐洲市售)在既往未經治療的複發性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中生物相似性成立。
更值得一提的是，漢曲優®還是國內首箇中歐雙報的生物類似藥，其開發過程前瞻性地按照中國和歐盟的生物類似藥指導原則進行。
2020年4月，復宏漢霖順利通過HLX02(漢曲優®)原液(DS)和製劑(DP)線的歐盟GMP現場覈查，正式獲得波蘭衛生監督機構簽發的兩項歐盟GMP證書，這充分說明覆宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系。
5月31日，公司發佈公告稱，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對HLX02(漢曲優®)在歐洲的上市申請(MAA)給予了積極審評意見，建議批准其上市銷售許可申請。根據審評流程，CHMP的積極審評意見被遞交至歐盟委員會(EC)。
7月29日，復宏漢霖宣佈，歐盟委員會正式批准公司自主開發和生產的HLX02(曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®)於歐盟上市。復宏漢霖自主研發和生產的高品質生物藥，獲得國際權威藥監機構的高度認可。
此後，HLX02(漢曲優®,歐盟商品名：Zercepac®)即可在全部歐盟成員國，以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成爲進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。
構建國際化商業體系 規模變現未來可期
生物醫藥企業若想立足行業之林，不僅需要深厚的研發底蘊和優勢的創新產品，商業化策略選擇同樣是不容忽視的關鍵環節。
如今，漢曲優®在國內正式落地，從公司對產品的國際化商業佈局切入，有助於投資者對漢曲優®的變現預期以及復宏漢霖的升值潛力深入瞭解。
針對漢曲優®在國內外市場的商業運營，復宏漢霖採取了創新的商業化策略。在國內市場，復宏漢霖選擇全面佈局，在追求一二線城市市場份額的同時，不斷加大在三線城市及以下基層市場的佈局;在國際市場，復宏漢霖則選擇與國際知名藥企合作，藉助其分銷渠道，將產品銷往歐盟及新興國家市場，惠及全球更多病患。
智通財經APP瞭解到，2019年中國處方藥排名前10的榜單中，赫賽汀銷售額增速由2018年的59.3%進一步提升至67.2%，成爲中國銷售額排名第六的處方藥。
赫賽汀銷售增速，核心原因在於曲妥珠單抗進入醫保後，三、四線城市能夠承擔用藥費用的患者人數增長強勁。正如復宏漢霖總裁張文傑所提到，2019年中國市場的曲妥珠單抗銷售增長，估計一半來自三線以下城市。
在公司發佈的2019年業績報告中提到，針對HLX02(漢曲優®)的國內市場，復宏漢霖計劃於2020年搭建起超過500名專業人士組成的高效團隊，旨在覆蓋全國6大銷售區域內260餘個1線到3線城市的2700多家甲/乙等醫院。與傳統的覆蓋三級以上核心醫院的商業化策略不同，快速切入三線及以下城市的基層醫院渠道，有望在基層增量市場展開有利競爭。
在快速切入國內市場的同時，漢曲優®的國際化商業佈局也在穩步推進。
復宏漢霖已針對漢曲優®前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場。公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進漢曲優®在全球80多個國家和地區的商業化進程。
其中Accord是一家全球性製藥公司，專注於仿製藥產品和生物仿製藥的開發、製造和銷售，業務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區。2018年6月下旬，復宏漢霖與Accord簽訂合作協議，授權其在歐洲地區包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家，中東及北非地區17個國家和部分獨聯體國家對漢曲優®進行獨家商業化開發。
該協議可以讓復宏漢霖藉助Accord分銷渠道快速進入歐洲市場。漢曲優®(歐盟商品名：Zercepac®)在歐盟的順利獲批上市即爲復宏漢霖與Accord攜手推動的結果，其後續在歐洲的商業化也將由Accord負責。
今年3月31日，復宏漢霖宣佈與全球性生物技術公司Mabxience簽訂獨家許可協議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對漢曲優®在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利，藉助Mabxience在南美洲的既有資源，復宏漢霖能夠進一步加快漢曲優®的國際化進程，惠及更多新興市場國家的患者。
綜上所述，不論從漢曲優®的國內推廣營銷還是國際化商業佈局的籌備方面，復宏漢霖都已準備就緒。可以說，當前已獲批上市的漢曲優®距離規模化變現的目標僅一步之遙。隨着未來市場空間不斷提升，以及產品商業化進程的持續推進，漢曲優®定將爲復宏漢霖帶來持續且豐厚的利潤回報。
