智通財經APP獲悉,8月5日,中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)最新公示,南京傳奇生物(LEGN.US)旗下生物製品1類新藥LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑(簡稱:LCAR-B38M細胞製劑)擬納入突破性治療藥物名單。
這是國家藥監局不久前發佈《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》文件後,“突破性治療公示”專欄的首次公示,這也意味着這項特殊審評通道今日正式在中國啓動。
據悉,LCAR-B38M(JNJ-4528)是由傳奇生物開發的一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。該產品已於2019年12月獲得了美國FDA授予的突破性療法認定,用於治療經治多發性骨髓瘤(MM)患者。傳奇生物於今年7月10日爲LCAR-B38M申請了突破性治療品種。
此前,LCAR-B38M(JNJ-4528)已經憑藉出色的臨牀數據成爲2018年ASCO年會的黑馬——客觀緩解率(ORR)達到100%。在今年ASCO年會上,該產品最新研究數據同樣表現突出。在治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)患者的CARTITUDE-1的1b/2期臨牀試驗中,LCAR-B38M表現出卓越療效。