智通財經APP獲悉，和黃醫藥(HCM.US)於7月30日(週四)美股盤前公佈截至2020年6月30日六個月的中期業績。
業績摘要
數據顯示，報告期內，集團營收爲1.07億美元，同比增長4.5%。其中，商業平臺營收爲9900萬美元，同比增長4.3%;創新平臺營收爲780萬美元，同比增長6.8%。
歸母淨虧損4970萬美元，上年同期錄得歸母淨虧損4540萬美元。每股虧損爲0.07美元，與上年同期持平。
截至2020年6月30日，和黃醫藥集團持有現金及現金等價物4994萬美元，總資產爲5.26億美元，總流動負債爲1.19億美元;未償還銀行貸款爲2680萬美元，可獲得的額外未使用銀行貸款總額爲1.193億美元。
財報發佈後，和黃醫藥管理層出席了隨後舉行的財報電話會議，解讀財報要點，並回答了投資者的提問。
以下爲智通財經APP整理的問答環節摘要：
問：請管理層介紹一下愛優特在中國的普及率，以及如何實現您提到的14%的普及率這一目標? 另外，就索凡替尼(surufatinib)的上市策略而言，管理層可以提供任何信息嗎?最後，關於資產合作與直接收購，然後剝離非核心資產方面的時機?
答：就呋喹替尼(Fruquintinib)或愛優特的14%滲透率而言，我們已經準備好與其相關的商業活動。目前，我們相關活動項目有320人，預計到今年年底將有400人。這實際上是過去12個月內醫療銷售代表數量的三倍。我們將進一步拓展業務，並深化投資。
公司希望在呋喹替尼(Fruquintinib)的研發上投入更多。從商業角度來看，呋喹替尼(Fruquintinib)和愛優特的上市爲我們的第一要務。因此，我們將增加三倍的醫療銷售團隊。但實現14%滲透率還需要一段時間。
預計明年，我們將看到增長加速。而且我認爲我們將能夠在兩三年內將自己提升到這種水平。於我們而言做到這一點並不難。
就索凡替尼(surufatinib)而言，將與商業團隊產生很多協同作用。與禮來公司達成此協議的最大好處之一是，我們可以在市場上銷售多種產品，並且它們之前會產生協同效應。這將使我們能夠迅速擴大商業組織的規模，並利用這一機會。
索凡替尼(surufatinib)小組實際上已經在過去六個月內全面致力於索凡替尼(surufatinib)在中國的發佈，我們已經準備好了。
所以，我認爲我們對這次發佈的期望是非常重要的，儘管神經內分泌腫瘤是一個相對而言的利基市場，這是消極的一面。從積極的一面來看，這些患者在使用索凡替尼(surufatinib)後確實有很長的無進展期生存期。
因此，我們正準備非常努力地研究索凡替尼(surufatinib)，以使臨牀醫生知道索凡替尼(surufatinib)的益處，並試圖提高中國的診斷水平，這些是我們的優勢。
關於大分子方面的合作，我們在大約六個月前談過這一點，並且認爲其價格過高，缺乏吸引力。
因此，該團隊正在與一些關鍵參與者一起努力，共同探尋將我們的大分子創新技術帶入臨牀的有效方法。我們希望在今年下半年或明年某個時候這項技術能進入診所。爲此，我們將與一個或多個潛在合作伙伴在大分子製造方面建立合作關係。
新的上海工廠對我們來說是一個龐大的工程。我們可能會在接下來的三年中看到呋喹替尼(Fruquintinib)和索凡替尼(surufatinib)的增長，它可能有助於支持某些Syk抑制劑和PI3K-delta的推出。但是從現在開始三到四年之後，我們將因此而需要相當大的製造能力，這就是爲什麼我們要建造上海工廠。上海工廠將足夠大，使我們有空間建立大分子運算。這就是我們打算在未來做的事情。
關於現有業務的分拆，我們已經討論了一段時間了，比如說非核心的OTC業務。這並不是公司發展的核心，即建立一個綜合的腫瘤公司。因此，通過剝離或出售一些非核心資產進行非稀釋性融資的想法對我們而言很有吸引力。我們正在進行談判，但並不着急，如果合適的買家以合適的價格出現，我們會考慮的。
問：關於公司最近與禮來公司達成的愛優特協議，您能否談談內部開展營銷活動的理由?例如，您是否覺得禮來公司沒有給予發佈會足夠的關注，還是更多的是腳踏實地的討論?你認爲增加的經濟利益如何抵消額外的一般及行政支出?
答：禮來公司是全球最大的製藥公司之一，他們知道如何銷售產品。但我們極力說服他們允許公司從10月1日開始介入並接管銷售活動，原因是因爲愛優特是我們的主要資產，也是我們的第一筆資產。這是我們第一個國產腫瘤藥物。所以，我們想盡可能的做好，我們的團隊規模將是禮來處理時的3倍。
但我們仍在與禮來緊密合作。他們深入參與了有關呋喹替尼(Fruquintinib)的戰略，我們則是將其實地執行。
就經濟方面而言，我們將投入大量的財力和人來擴大呋喹替尼(Fruquintinib)的銷售範圍。70%到80%的銷售額將以收入的形式支付給公司，無論是版稅制造成本還是服務費，這確實是其經濟中相當大的一部分。
我認爲這對禮來來說是雙贏的。雖然他們放棄了呋喹替尼(Fruquintinib)的生意，但他們繼續通過呋喹替尼(Fruquintinib)獲得了良好的回報。而我們介入，投入更多的資金，如果成功，我們將會得到更多物質經濟回報。加上協同效應，就像我說的，其已經與我們的腫瘤資產方面有了協同作用。
問：關於計劃提交的索凡替尼(surufatinib)美國保密協議，您能談一下臨牀數據，包括來自SANET研究和神經內分泌腫瘤(NET)患者的橋接試驗數據，是如何給您帶來信心的?因爲您將提交計劃和美國的發佈計劃放在一起。你認爲美國食品和藥物管理局(FDA)是否會首先在中國尋求批准，作爲審查的一部分?
答：我們和美國食品和藥物管理局(FDA)進行了一次保密協議前的討論，並分享了數據。他們正在考慮這種特殊疾病未得到滿足的醫療需求，以及總體數據的強度，包括我們在中國以外地區所做的工作。他們對此感到非常樂觀，並表示支持NDA的申請。
就時間而言，顯然，我們去年提交的保密協議SANET-ep肯定會在美國之前獲得批准。所以，我認爲這些基本上沒有聯繫。他們彼此完全獨立。
索凡替尼(surufatinib)與美國現有的神經內分泌腫瘤治療方法有着不同的作用機制，使其具有很大的差異性。我們正在非常密切地研究商業組織的類型，我們需要這些組織來覆蓋美國絕大多數的患者。
問：管理層目前爲止在IDH和Agios製藥公司資產中看到了什麼區別?管理層認爲在美國的發展計劃中抑制劑HMPL-306在哪些方面適合Mylotarg?它是否是複發性的?在治療模式中管理層的目標是什麼?既然和黃醫藥已經開始了美國IND項目，這是否反映了公司發展理念的轉變，即開始走向全球?
最後一個問題，我們
答：我們在美國的臨牀監管方面已經建立了一支出色的團隊，這使我們能將更具創新性的資產迅速推廣至全球市場。
關於IDH抑制劑HMPL-306，我們希望同時將其推廣至中國和美國，而不是先中國，後美國。我們現在有能力和資源來做到這一點。
我認爲這裏要考慮的主要理由是許多IDH突變型腫瘤，它們往往是高度異質的。一些患者會同時接受IDH 1/2抑制劑的治療。但顯然這是選擇性抑制劑，所以功效也會降低。
還需要注意的是，突變也可以引起耐藥作用，它可以被驗證或已經存在。但是很明顯，它將影響無進展生存期(PFS)。因此，我們認爲可以通過IDH1/2 基因突變的分子靶向來治療腫瘤，我認爲在急性骨髓性白血病(AML)和實體瘤中，我們都會看到客觀緩解率(ORR)有所改善，但更重要的是，PFS和總生存期(OS)也有所改善。
關於時間安排，在中國的研究進程中，我們仍處於第一階段。在美國，我們的目標是儘快提交新藥臨牀試驗申請(IND)，也已經做了大量的基礎工作，這部分任務將由Marek和他在新澤西的團主要負責推進，或許在未來幾個月內我們很快就可以取得進展。
問：關於索凡替尼(surufatinib) PD-1組合，我知道百濟神州 PD-1已被國家藥監局批准。但是，當您考慮美國聯合療法的發展計劃時，你是否希望採用一種不確定的PD-1並考慮一些其他商業化階段的PD-1資產?
答：關於PD-1，連同合作伙伴一起，這將是全球範圍內的合作。至於是否考慮過使用百濟神州之外其他的PD-1，事實上，百濟神州，君實生物和信達生物，他們都有野心，我們也一樣。所以，我認爲來自中國的大量概念驗證數據將推動未來在中國和其他地方的活動和註冊途徑。
問：公司應該如何考慮新大樓的資本支出，下半年的現金消耗中有多少是由資本支出與運營費用變動所驅動的?
答：我們計劃今年下半年在上海投資約2000萬美元。由於該項目將進行三到四年，我們計劃將那塊土地和項目抵押給當地銀行，這樣我們就能獲得一些融資。政府可以在利息方面補貼我們。因此，大大降低我們在這個項目的財政方面的風險。
問：關於愛優特(呋喹替尼膠囊)，當管理層回答之前的問題時提到了更深入情況，管理層能解釋一下嗎?這是否意味着這些藥品將深入到三四線城市?此外，我們開始看到中國的藥品出現了一些定價壓力。那麼，管理層認爲在今年餘下的時間裏愛優特會面臨進一步的價格壓力嗎?談判中是否還會有新一輪的降價?
答：至於我們要多深入，很明顯，我們肯定會進入全中國從三甲醫院到鄉鎮癌症診所的1300家腫瘤中心。我們可以通過現有的商業團隊做到這一點。這就是我們的深度，將覆蓋大約1300個臨牀中心。
至於價格上。我預計愛優特今年或明年不會有任何定價活動。但很明顯，我們將不得不在明年重新討論我們在國家醫保目錄上的立場。我們已經看到了2017年國家醫保目錄中包含的各種腫瘤產品價格在2019年中續展時正在降低。總體來說，它們的價格在進一步降低，但降價幅度要比之前小，這就是我期待在愛優特產品中看到的。
所以管理層不太擔心定價問題，因爲這個過程是每兩年更新一次，還有一個基於事實的合理降價或當時的討論。所以，公司今年不會做出改變，在明年或許還會有討論，但在2022年初之前不會有任何價格上的變動。
問：和黃醫藥和禮來的許可協議被修改了兩次，而且從最新聲明來看，很明顯和黃醫藥比禮來享有更多的利益。爲什麼禮來要在財務報表合併愛優特在華的銷售額?這意味着，是不是對於和黃醫藥來說不需要去鞏固愛優特在中國的整體銷售?
答：我們在2013年和禮來達成了協議，但隨着時間的推移，對協議進行修改是十分正常的，禮來公司也十分支持我們加大對愛優特投入資源的做法。 關於我們在利益中所佔的份額顯著增加。是因爲我們承擔了更多的財務風險，這是合理的。在接下來的6到12個月裏，我認爲公司將會從中受益。
問：管理層爲什麼有信心能把愛優特在該領域的滲透率從今年的14%提升到明年的40%?目前剩下86%的患者目前都在哪裏接受治療?
答：關於滲透率明年將達到40%。管理層並沒有這麼說。我只是希望在接下來的兩到三年裏，愛優特的滲透率能達到40%的比例。但和黃醫藥確信能在晚期結直腸癌三線有效治療藥物市場中佔據主導地位，因爲我們能提供獲得批准中更能耐受的VEGFR抑制劑，特別是在晚期結直腸癌三線。
我認爲我們爲病人提供了最好的選擇。特別是愛優特現在加入了醫保名單，這實際上也是經濟上最好的選擇。因此我認爲我們能戲劇性的提高我們在該領域中的滲透率。
在中國，瑞戈非尼片(Regorafenib)在市場上也有針對這一特定人羣的產品，而且伴隨着化療，參與IOs和其他靶向療法的臨牀試驗。管理層認爲在中國有很多臨牀試驗正在進行，而且可能絕大多數人仍在參與化療。
問：管理層提到了患有神經管型腫瘤的人，不管是非胰腺還是胰腺，都有很長的無進展生存期，所以他們會堅持服藥很長一段時間。但是如果他們不接受治療?他們會有怎樣的無進展生存期?另外在延長無進展生存期方面和黃醫藥有哪些優勢呢?
答：我們之前提到神經內分泌腫瘤患者的無進展生存時間較長。那些1/2級的神經內分泌腫瘤患者的平均總生存時間大約是8年。所以，他們的平均總生存率是相當長的。
就無進展生存時間(PFS)而言，在非胰腺患者羣體中，你可以看到使用索凡替尼(surufatinib)的患者有超過9個月的中位PFS，而使用安慰劑的患者平均中位PFS不到4個月。所以，我們希望看到病人長期使用索凡替尼(surufatinib)。
這是一個相當長的PFS。我們還將在ESMO(歐洲腫瘤醫學協會會議)展示我們的胰腺網III期數據。同樣，你會看到PFS對患者的好處。 因此，這就是我們要研究呋喹替尼(Fruquintinib)在治療大腸癌中效果的原因。
問：美國投資者交最感興趣的問題總是關於公司在獲得美國藥品批准方面的進展，因此，管理層能解釋索凡替尼(surufatinib)在美國市場中有什麼競爭優勢嗎?
答：百濟已經成功地讓他們的BTK抑制劑在美國獲得了批准，我們希望索凡替尼(surufatinib)能在今年通過新藥申請(NDA)。
至於索凡替尼(surufatinib)如何融入美國神經內分泌腫瘤的治療領域，我在PPT上講了一點。這是一種不同的作用機制。與之相反，在大多數情況下，被批准的藥物只能在非常狹窄的患者羣中使用。因此，有多個不同的點給了索凡替尼優勢。我們期待着利用這一點優勢。
問：關於與禮來合作協議的變化，和黃醫藥在中國經營商業製藥業務已有20年。這是否是禮來決定改變協議的原因之一?
答：並不是這樣的，我們認爲是禮來從自己和別的公司合作的例子中學到的經驗。比如說禮來和信達生物製藥之間的合作。