智通財經APP獲悉,7月30日,阿斯利康(AZN.US)宣佈,奧希替尼(osimertinib, Tagrisso)在美國獲得突破性療法(BTD)認定,用於輔助治療早期(IB、II和IIIA)表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)患者完全切除術後的治癒性治療。此次BTD的認定基於臨牀3期試驗(ADAURA)的優異結果,其Tagrisso使疾病復發或死亡風險降低了約80%。
據悉,突破性療法的認定是基於臨牀3期試驗(ADAURA)的數據,這些數據最近在美國臨牀腫瘤學會ASCO2020年會上公佈。ADAURA是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀3期試驗,試驗入組了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者,這些患者此前接受了完全切除術和輔助化療。在試驗組中,患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片劑治療三年或直至疾病復發。在試驗中,Tagrisso在IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的輔助治療中表現出無病生存期(DFS)的統計學顯着性和臨牀意義的改善,關鍵的次要終點中降低了79%的疾病復發或死亡風險。