智通財經APP獲悉,再鼎醫藥(ZLAB.US)於今天(7月30日)宣佈,Ripretinib已獲得海南省衛生委員會和國家藥品監督管理局的批准,成爲中國首個在特殊“患者用藥計劃”(NPP)下使用的藥物。
NPP方案於2013年頒佈,該方案原本旨在解決美國、歐盟或日本批准但尚未獲得中國國家藥品監督管理局批准的醫療器械和藥品的緊急醫療需求。今年3月,一項擴大的政策出臺,不僅允許患者在試驗區使用未註冊的藥物,還允許患者在試驗區之外按照嚴格的協議使用未註冊的藥物,而Ripretinib成爲該政策擴大到試驗區以外的第一種藥物。
5月,Ripretinib獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的全面批准,用於治療四線胃腸道間質瘤。Ripretinib也得到加拿大衛生部和澳大利亞藥品管理局的批准。中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經接受了Ripretinib的新藥申請,用於已接受過3種或以上激酶抑制劑(包括伊馬替尼)的晚期胃腸道間質瘤成年患者的治療。