智通財經APP獲悉，2020年7月29日，復宏漢霖-B(02696)聯合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣佈，歐盟委員會（European Commission，EC）已批准復宏漢霖自主開發和生產的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）於歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批准的所有適應症：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉移性乳腺癌；3）HER2陽性轉移性胃癌。復宏漢霖曲妥珠單抗成爲首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥，開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“世界盃”比賽的先河。
歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區，亦是全球生物類似藥最主要的成熟市場。2020年5月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫藥產品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在對Zercepac®進行了一系列嚴格審評後得出了積極審評意見，並推薦EC批准Zercepac®的上市銷售許可申請。EMA公佈的最終審評決定顯示，“依照歐盟對生物類似藥的要求，Zercepac®具有與參照藥Herceptin®高度相似的結構、純度和生物活性。此外，HER2陽性轉移性乳腺癌患者的臨牀研究結果顯示，Zercepac®與Herceptin®的臨牀療效等效。這些數據足以證明Zercepac®與參照藥對於獲批適應症具有相似的療效和安全性。[1]隨着HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）在歐洲獲批，其商業化將由Accord負責，可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售。根據IQVIA MIDASTM數據估計，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥於歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達到了13.7億美金。
復宏漢霖曲妥珠單抗獲得國際權威藥監機構的認可，得益於公司長期對產品質量的嚴格要求。在公司兩位聯合創始人劉世高博士和姜偉東博士的堅持與帶領下，HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）的開發與生產過程均對標國際質量標準，同時遵照中國及歐盟生物類似藥相關法規進行研製，與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括質量對比研究、非臨牀相似性研究、臨牀1期和國際多中心臨牀3期研究。HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）的生產基地已獲得了歐盟GMP認證，也是國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，對產品成功登陸歐洲市場起到至關重要的作用。
HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）國際多中心臨牀3期研究主要研究者徐兵河教授表示：“很榮幸看到復宏漢霖自主研製的生物類似藥療效和安全性得到國際權威藥監機構的肯定，我國開展的生物類似藥臨牀試驗也同樣獲得了EMA的認可，是國內臨牀試驗歷程中的一次重大飛躍。期待看到越來越多國家和地區HER2陽性乳腺癌及胃癌患者獲得‘中國籍’曲妥珠單抗的治療，在HER2靶向治療中貢獻中國‘好聲音’。”
復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示：“我們始終’以優質生物藥，造福全球病患’爲使命，此次曲妥珠單抗歐盟獲批是公司國際化戰略的重要里程碑，標誌着我們在生物藥的研發和生產方面達到國際質量標準。我們會盡快攜手合作夥伴Accord推進Zercepac®在歐洲的後續工作，並進一步拓展在其他地區的可及性，爲全球更多患者帶去高品質單抗生物藥治療選擇。”
Accord副總裁（EMENA地區）Paul Tredwell先生表示：“Accord 抗腫瘤產品管線正在不斷擴展，目前已經能夠爲歐洲的患者提供30餘種高品質、可負擔的治療藥物。Zercepac®是來自復宏漢霖的高品質生物藥，也是Accord負責營銷的首個單抗藥物，其獲批爲Accord抗腫瘤產品管線注入了新的活力。我們會繼續鞏固將高品質複雜生物藥推進上市的能力，以不斷提升患者可及性，爲醫療體系提供更多選擇。”