靚麗研發數據的陸續公佈，使得近日來的業內和市場目光均爲華領醫藥-B(02552)的飛速成長所聚焦。
7月1日，致力於糖尿病創新藥研發的生物技術公司華領醫藥公佈了dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的III期註冊臨牀試驗HMM0302(NCT03141073)的24周核心數據。研究結果顯示，試驗達到了主要療效和安全性終點，dorzagliatin具有快速起效，有效且持續降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的特性。對二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者(1500mg/天)，經過24周治療，HbA1c較基線降低1.02%，比對照組多下降0.66%，p值小於0.0001。
該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨牀試驗，由著名內分泌學家、中日友好醫院的楊文英教授領導，在中國72家臨牀中心開展，受試者均爲服用最大耐受劑量的二甲雙胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。在整個52周治療期內，所有受試者每天都服用1500mg二甲雙胍(格華止®)作爲基礎治療，並以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑口服治療。24周雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點，用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的有效性和安全性，後28周爲開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療。
這次華領醫藥帶來的HMM0302的24周正面結果，有望爲數以百萬計的二甲雙胍足量治療失效患者帶來新的治療希望。根據華領醫藥公告，公司預計在2020年底前公佈整個52周核心數據。
通常來說，由於2型糖尿病是一種漸進性退行性疾病，隨着病程的進展，單一用藥往往不能有效控制血糖。因此，聯合用藥也就成爲了近年以來糖尿病用藥的大趨勢，這爲dorzagliatin與其他藥物進行聯合用藥的未來商業化前景打下了堅實基礎。
HMM0302 24周成功結果的發佈，有力推動了華領醫藥“dorzagliatin+”戰略的落地和聯合用藥產品管線的擴大。除了單藥療法之外，華領醫藥也在探索在研dorzagliatin與二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、胰島素、GLP-1受體激動劑等多種2型糖尿病藥物聯合治療的潛力。正如PD-1/PDL-1在腫瘤領域的基石用藥地位一樣，一系列驕人成績不斷證明着dorzagliatin可作爲基石藥物，通過單藥治療或聯合現有治療手段，應用於不同階段和不同嚴重程度的2型糖尿病患者、實現糖尿病個性化治療的巨大潛力。
智通財經APP瞭解到，dorzagliatin是華領醫藥旗下最接近進入市場的核心在研產品，也是全球首個進入並完成臨牀III期試驗的葡萄糖激酶激活劑(GKA)，臨牀數據顯示，產品療效和安全性上均有優勢。
不久前的6月18日，公司剛剛宣佈dorzagliatin(HMS5552)單藥治療III期註冊臨牀試驗SEED(也稱HMM0301)成功完成。52周臨牀試驗覈心結果顯示，dorzagliatin持續表現出長期穩定療效，以及良好的安全性和耐受性。而在此前召開的2020年第80屆美國糖尿病協會大會(ADA)上，華領醫藥還公佈了該試驗的24周事後分析數據結果。數據表明，除了降低血糖，通過對具有臨牀意義的生物標誌物HOMA2-β進行評估，dorzagliatin治療組的β細胞功能也顯示出有所改善，相反，在同一時期內，安慰劑組的β細胞功能則有所下降。
對全球2型糖尿病患者來說，這一結果顯示，華領醫藥嶄新的治療方案有望從根本上觸達“葡萄糖敏感性降低，胰島素抵抗增加”的核心病因，從而有效控制糖尿病的發生和發展。
此外，就市場需求而言，糖尿病擁有高發性、病情的不可逆性和後期併發症多的屬性。隨着人口老齡化，城市化進程的加快，糖尿病呈現逐年增長的流行趨勢，超過三分之一的糖尿病例源自人口增長和社會老齡化。
政策層面上，在“健康中國”等相關政策的扶持下，由近年來PD-1類的創新藥被納入醫保目錄、市場充分看好新藥研發、各大生科企業融資條件放寬等跡象顯示，龐大且未滿足需求的創新藥市場正顯現出巨大的增長潛力。作爲慢性病大類的糖尿病治療藥物亦將同步快速放量，隨着創新藥在國內市場滲透率的快速深入，投資前景十分明朗。
目前，公司已經組建了商業化團隊，計劃與中國或國際醫藥公司合作，有望早日使dorzagliatin惠及全球患者。可以預見的是，華領醫藥將在HMM0302的52周完成後儘快向國家藥品監督管理局(NMPA)提交dorzagliatin作爲在中國一類用藥的新藥申請(NDA)，管線研發和商業化進程同時提速，未來伴隨產品面向市場，其業績也將有望迎來最大程度的釋放。
對於一家創新型生物技術公司而言，不斷的創新和進步纔是保持領先的核心要素。在未來，憑藉卓越的符合國際化標準的創新藥研發實力，相信華領醫藥的投資價值將進一步得到體現，向投資者兌現更豐厚的回報。