智通財經APP獲悉,週三,有報道指出,美國食品藥品管理局(FDA)發佈了針對衛生事件病毒疫苗的新標準,任何候選疫苗要獲得批准,都必須證明其比安慰劑的有效率高出至少50%,且僅顯示免疫反應數據還不夠。這一新標準可能使美國針對衛生事件疫苗2020年上市的希望更加渺茫。
SVB Leerink的分析師Geoffrey Porges表示:“很難看到那些研究如何在年底前招募數千名患者,爲他們接種疫苗,然後觀察他們的安全性6個月或更長時間,然後獲得批准,一個完全獲批的疫苗需要廣泛的安全數據,以及全面的臨牀療效。”
週三早些時候,輝瑞(PFE.US)和BioNtech(BNTX.US)開發的一個試驗性疫苗傳來捷報,使患者產生了抗體,其研究結果顯示沒有嚴重副作用。
Porges稱:“輝瑞和BioNtech、Inovio Pharmaceuticals(INO.US)及Moderna(MRNA.US)的候選疫苗都需要較長期的結果來明確確立安全性,特別是如Inovio的DNA疫苗,考慮到人們對基因整合風險的普遍擔憂,DNA疫苗可能會被要求達到更嚴格的標準。”