智通財經APP獲悉,今日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,百濟神州(06160)旗下PD-1抗體新藥替雷利珠單抗注射液提交一項新適應症上市申請,並獲得受理。
據瞭解,這是該藥向藥監局申報的第四項適應症。此前,該藥已在中國獲批用於霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌,其一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的第三項適應症也已在今年4月提交。
該藥是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體。它是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,經過獨特的結構改造,目的是爲避免與巨噬細胞表面FcγR受體結合進而激活巨噬細胞的吞噬作用,以減少其對T-效應細胞的負面影響。
去年12月,該藥首次在中國獲批上市,用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。在今年4月,該藥第二項適應症獲批,用於治療PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
而根據百濟神州第一季度財報,替雷利珠單抗注射液自2020年3月在中國商業發佈以來的產品收入爲2053萬美元。