國內首個“三代格列衛”落地在即，讓市場的目光再次聚焦到亞盛醫藥-B(06855)。
智通財經APP瞭解到，6月18日亞盛醫藥宣佈，公司已向國家藥監局新藥審評中心(CDE)提交HQP1351的新藥上市申請，用於治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。
這是亞盛醫藥創立以來的首個新藥上市申請，HQP1351也有望成爲國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
身爲中國生物創新藥研發領域的領頭羊，亞盛醫藥擔負着業界和資本市場的雙重期待。今年5月，公司核心產品HQP1351相繼獲得FDA孤兒藥資格認定和快速通道資格(FTD)，踏出通往國際商業化道路的關鍵一步。
此次HQP1351在國內提交NDA，充分說明公司在中國研發和商業化的步伐，也在有條不紊地向前邁進。
國際化開發爲新藥上市鋪路
作爲一家立足中國、面向全球的原創新藥開發公司，亞盛醫藥一直都是以全球視角做藥物的研究與開發。
亞盛醫藥董事長楊大俊博士此前多次強調，亞盛是要做中國自己的全球創新藥。而全球創新有重要的兩點，一是要有全球的專利保護;第二在開發過程中必須要按照國際的標準。
回顧HQP1351的開發歷程，這款創新藥物之所以能實現高效快速落地，正是得益於公司高標準的國際化開發策略。
智通財經APP瞭解到，亞盛醫藥一直大力推進產品在全球範圍內的臨牀開發，通過中美雙向聯合，實現與國際接軌。HQP1351作爲公司豐富產品管線中，研發進展最快的核心候選產品，國際化開發策略在其開發過程中有着充分體現。
國內開發方面，在此次遞交NDA之前，HQP1351便已獲得“一次性傘式批准”。這使得HQP1351作爲單一療法治療TKI耐藥性或伴有T315I突變的慢性髓性白血病CML患者，和TKI耐藥復發/難治性胃腸道間質瘤GIST患者，以及兩項伴有T315I突變的慢性髓性白血病慢性期和加速期的關鍵II期臨牀試驗進度加快，爲HQP1351最終提交上市申請做好了鋪墊。
海外研發方面，去年7月，FDA審批通過了公司在美國開展治療伴有T315I突變或TKI耐藥慢性髓性白血病患者的Ib期臨牀試驗申請，首名患者於今年1月開始用藥。
而在今年5月，HQP1351相繼獲得FDA孤兒藥資格認定和快速通道資格(FTD)，說明該藥的產品質量和臨牀效果已充分獲得FDA的認可。在國內生物藥研發和商業化逐漸與國際接軌的背景下，擁有FDA認證的權威背書，無疑能爲HQP1351在國內的最終上市“加分不少”。
國際交流方面，HQP1351的開發一直緊跟國際最前沿的生物治療動態。智通財經APP瞭解到，HQP1351 I期研究初步結果曾在2018年ASH年會入選口頭報告，2019年其更新臨牀數據則再次入選ASH年會口頭報告。連續兩年入選ASH年會口頭報告，充分顯示了國際血液學界對HQP1351療效和安全性的認可。
在全球化專利申請方面，截至2019年年末，公司已在全球擁有80項授權專利及200餘項專利申請，其中約67項專利已在海外授權。在目前全球各大創新藥企業加大研發投入，爭奪技術專利的市場大背景下，積極進行全球化專利申請，能爲公司HQP1351及後續產品的成功商業化奠定堅實的基礎。
可見，亞盛醫藥強勁的投入，讓HQP1351已經贏在了生物創新藥國際化開發的起跑線上。
不過，在全球生物創新藥高速發展的背景下，公司提升估值空間的核心要素，不僅僅在於強有力的技術儲備和國際化的開發策略，明朗的商業化預期同樣重要。
商業化競爭優勢明顯 未來成長確定性增強
中長期持有生物創新藥公司，支撐投資邏輯的，除了公司強大的研發管線和研發實力，便是不斷提高的市場天花板和產品的競爭優勢。
如今，HQP1351在國內落地在即，對HQP1351未來市場空間和商業化潛力進行研判，有助於投資者深度瞭解亞盛醫藥投資價值的增長空間。
智通財經APP瞭解到，HQP1351作爲一款針對格列衛耐藥研發的第三代Bcr-Abl/KIT抑制劑，能夠靶向不同種類的Bcr-Abl突變體，可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑制劑的耐藥缺陷。初步數據顯示，HQP1351耐受性好，療效顯著，特別是對T315I突變的CML患者具有突出的療效。此次，HQP1351便是以伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)作爲適應症在國內進行申報。
從市場規模的角度來看，全球範圍內的CML市場規模在2030年將增至58億美元，而在中國的CML藥物市場到2023年市場規模將預計增長至142億元。
值得注意的是，目前國內關於CML治療藥物的可及性較差。國內CML治療的藥物選擇較西方發達國家更少，目前真正上市的只有伊馬替尼、尼洛替尼和達沙替尼。
而其它二代TKI如博舒替尼，以及首款三代TKI帕納替尼，現均未在中國上市。尤其是對於耐藥或療效欠佳或進展期的CML患者，三代TKI應該是“剛需”，但國內目前尚缺乏該類藥物。
也就是說，若成功在國內獲批上市，HQP1351將成爲國內首款上市的第三代BCR-ABL抑制劑，市場獨佔性優勢明顯。
由於其可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑制劑的耐藥缺陷，HQP1351一旦上市，勢必能夠滿足國內CML治療市場龐大且迫切的未滿足需求，迅速搶佔國內CML治療的百億市場份額，爲亞盛醫藥帶來豐厚的利潤。
展望全球市場，達沙替尼和尼洛替尼,在CML的一線和二線治療中已佔據了重要地位。數據顯示，這2款“二代格列衛”在2019年的銷售額分別爲21.1億美元和18.8億美元，總銷售額達到39.9億美元。
而在三代TKI的市場競爭方面，目前與HQP1351存在潛在競爭關係的藥物之一，便是首款三代TKI產品帕納替尼。智通財經APP瞭解到，武田的帕納替尼，每年銷售額水平都有數億美元，在全球CML藥物市場影響力較大。不過一旦毒副作用更低的HQP1351獲批上市登陸國際市場，將具有更加強勁的市場競爭力，勢必會搶佔其全球市場份額。
綜上所述，HQP1351在國內的商業化進程來看，亞盛醫藥已表現出巨大的先發優勢，符合市場投資生物醫藥“獨角獸”的核心邏輯。待HQP1351順利獲批上市，亞盛醫藥定能收穫豐厚的利潤回報，提升作爲國產生物創新藥龍頭公司的估值溢價。