在上市接近兩年的時點，深耕於糖尿病領域的創新藥企華領醫藥-B(02552)以創新的研發理念和優秀的臨牀數據爲基點，再次帶着核心產品dorzagliatin走到了國際舞臺的聚光燈下。
作爲全球GKA賽道當之無愧的領跑者，優異的臨牀數據疊加不俗的研發實力，在讓公司的研發成果被國內外業界的充分認可的同時，亦讓市場看到了公司的內在價值。
重磅數據出爐，52周臨牀試驗獲突破性進展
華領醫藥成立於2010年，是一家多年來致力於糖尿病創新藥研發的生物技術公司。除了剛剛宣佈成功完成的dorzagliatin單藥治療III期臨牀試驗，目前，公司還在中國開展另一個在二甲雙胍失效的2型糖尿病患者中評價dorzagliatin有效性和安全性的III期臨牀試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨牀試驗，用以治療成人2型糖尿病。
在公司的在研管線中，dorzagliatin是公司最接近進入市場的核心在研產品，也是全球首個進入臨牀III期試驗的GKA(葡萄糖激酶激活劑)，其產品療效及安全性均有優勢，去年11月，其單藥治療III期臨牀研究(HMM0301)已達到24周主要療效終點。
6月18日，華領醫藥宣佈其單藥治療III期臨牀研究(HMM0301)的52周核心數據，此次研究的52周臨牀統計數據顯示，dorzagliatin具有長期穩定療效和安全性，52周治療期間內低血糖(血糖低於<3 mmol)發生率低於1%。28周治療期間，作爲2型糖尿病的主要標誌，患者的胰島素抵抗指標持續性降低。)
由此來看，dorzagliatin的52周核心數據體現出該藥在臨牀試驗中充分發揮了積極成效。從安全性方面來看，臨牀研究數據顯示，dorzagliatin安全性耐受性好，且長期安全性，低血糖發生率低;在療效方面，dorzagliatin能夠快速起效，糖化血糖蛋白(HbA1c)在用藥4周後有效下降，並持續發揮療效;此外，dorzagliatin對於β細胞功能改善也表現優異，根據公司在ADA發佈的數據，與安慰劑對照組相比，dorzagliatin治療組的β細胞功能顯着改善(通過HOMA2-β指數測量)，治療組增加2.56%，安慰劑組減少0.72%。這表明，dorzagliatin是一個治標治本的糖尿病首創新藥。
此次52周核心數據結果的發佈意義很大，正面結果的產生，預示着dorzagliatin的商業化進程開始提速，有望早日惠及患者。
除了單藥療法之外，華領醫藥也在探索dorzagliatin與二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、胰島素、GLP-1受體激動劑等多種2型糖尿病藥物聯合治療的潛力，並已取得不少驕人成績。
今年以來，華領醫藥陸續宣佈dorzagliatin和恩格列淨聯合用藥，以及與西格列汀的聯合用藥研究均獲得了成功。兩次聯合用藥臨牀實驗的正面結果均進一步驗證了華領醫藥以dorzagliatin爲基石藥物，聯合現有治療手段實現2型糖尿病患者的個性化治療的臨牀開發理念，將有效遏制糖尿病的發生和發展。這將有望給2型糖尿病患者帶來更大受益，並進一步擴充dorzagliatin的產品組合。
Dorzagliatin將重塑市場格局，變現黎明漸近
想要理解在研dorzagliatin的療效到底有多麼“顛覆”，就得先從根源說起。
智通財經APP瞭解到，葡萄糖激酶(Glucokinase, GK)作爲血糖調節的傳感器，感受葡萄糖濃度，調節胰島β細胞的胰島素和α細胞的胰高糖素分泌水平，實現血糖穩態調控。但在糖尿病患者體內，GK表達水平嚴重低於正常人，活性受到嚴重損害，造成胰島素分泌時相晚於正常人，控糖器官對血糖變化不敏感，進一步加重胰島素抵抗，造成患者病情的逐漸惡化。
圖源：光大證券
華領醫藥革命性創新提出“恆糖”概念，其核心產品葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin正是通過修復損傷的GK表達功能，加強肝糖原儲存、促進β細胞胰島素的早相分泌、在腸道促進L細胞GLP-1分泌，從而提高胰島功能、改善胰島抵抗、控制延緩疾病發展，最終實現全方位的血糖穩態，發揮糖尿病治療效果。對全球2型糖尿病患者來說，華領醫藥嶄新的治療方案有望從根本上解決“葡萄糖敏感性降低，胰島素抵抗增加”的核心病因，從而有效控制糖尿病的發生和發展。這一點已經在臨牀研究中得到了充分驗證。
自GKA控糖機理爲世人所知以來，諸多國際藥企相繼投入大量人力、物力和財力進行研發。但在GKA這條賽道上，純正的“中國基因”公司華領醫藥可謂是走在了最前沿。當前，dorzagliatin單藥療法III期試驗(HMM0301)已經完成，其他聯合用藥試驗正有序進展。可以預見的是，華領醫藥將盡快向國家藥品監督管理局(NMPA)提交dorzagliatin的新藥上市申請，其商業化進程和變現前景十分令人期待。
Dorzagliatin一旦獲批推向市場，既可單獨用藥治療2型糖尿病患者，也有望與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用，實現2型糖尿病的個性化治療。而隨着在研dorzagliatin優異臨牀數據的逐步揭示，華領醫藥有望成爲“糖尿病潛力股”，充分享受市場給予的估值溢價。
市場需求未被滿足，華領掘金千億藍海
對甜味的渴望是人類與生俱來的需求，但現代人類飲食結構中糖分攝入量過大，導致糖尿病患者人數快速增長。在不良生活方式的影響下，胰島細胞如果長期受損，就很容易發展成糖尿病，進而引發各種併發症。而併發症一旦發生，藥物治療是很難逆轉的，患者需要終身用藥，由此催生出一個市場規模巨大而需求卻遲遲未能得到滿足的抗糖尿病藥物市場。
據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2019年全球成人糖尿病人數已達4.63億，且預計這一數量在未來仍有大幅增加，到2045年將達到7億人。
由於精米細面的飲食習慣和嗜甜的飲食偏好，使得中國成爲了糖尿病重災區。隨着城市化、老齡化和超重肥胖患病率的增加，診斷率、治療率的提高，未來5年，中國糖尿病醫療市場有望從現在的500億美元突破至千億美元大關。
在政策層面上，國家高度重視人民羣衆健康，健全醫療保障體系，爲進一步減輕城鄉居民“兩病”患者門診用藥負擔，2019年的《政府工作報告》提出“將高血壓、糖尿病的用藥納入醫保報銷”，第64次國務院常務會議專門研究部署完善城鄉居民“兩病”門診用藥保障機制。
在相關政策扶持下，如今的GKA賽道已經充分體現出高成長性特點。而在龐大的未滿足需求和涌入資本的支撐下，糖尿病治療藥物市場正顯現出巨大的增長潛力，細分品類的治療藥物亦正在快速放量，投資前景逐漸明朗。
而現存糖尿病藥物無法兼顧胰島素分泌不足和胰島素抵抗的改善，無法有效遏制糖尿病的病情惡化和併發症的發生。在此前提下，修復葡萄糖激酶功能(GK)、改善胰島細胞機能、恢復人體血糖穩態纔是真正能夠解決糖尿病病程不可逆的關鍵。
因此，dorzagliatin的上市並非謀求取代現存一線或新型抗糖尿病藥物，而是旨在能夠與現有的糖尿病治療方式相互配合，提供全新的個性化糖尿病治療方案，爲早日徹底從根源上治療這一疾病做出貢獻，惠及飽受糖尿病煎熬的全球患者。
另外，相對國外市場，國內用藥格局較爲落後，伴隨着糖尿病患者用藥將升級換代，患者人數增加疊加平均醫療服務價格擡升，創新藥陸續進入醫保目錄，國內企業機會巨大。種種跡象都在助推諸如dorzagliatin這類療效顯著的創新藥研發推進、商業化變現、面市銷售以及市場滲透率的深入。
由此次52周核心數據的披露到商業化提速可以看出，華領醫藥在覈心候選產品的研發創新上，展現出公司突出的創新能力以及成長性。待dorzagliatin正式實現商業化，公司的潛在價值定將被業界和市場所聚焦。