2017年，美國FDA批准諾華Kymriah和吉利德(Kite)Yescarta的上市，拉開了細胞免疫療法產業的元年。而近年來，國內細胞免疫治療研發同樣也在快速推進。
智通財經APP瞭解到，截至目前，在clinicalTrails上全球範圍已經註冊了超過7000例免疫治療的臨牀研究項目，其中在中國註冊的項目則超過500例。顯然，在細胞免疫療法臨牀研究方面，中國已經位列全球第一梯隊。
不過，國內免疫細胞治療的發展並非順風順水，其療法安全性和有效性曾一度面臨信任危機。但伴隨着技術的發展和政策的明晰，國內細胞免疫治療行業在邁入正規的同時，市場規模也在不斷擴大。
作爲一家深耕細胞免疫治療14年的創新研發公司，永泰生物正是中國免疫細胞治療行業逐漸走向成熟的見證者。
監管的推進：從無序到合規
1985年，美國國家癌症研究所的Steven A. Rosenberg教授首次使用提取患者免疫細胞，聯合IL-II(白介素II)培養後，回輸給患者的治療方法(LAK療法)在多種腫瘤患者中起到了很好的療效。
這一結果在全球業界引發巨大轟動的同時，也迅速衝擊了國內腫瘤治療領域，細胞免疫療法得以迅速在國內推廣。
隨着細胞免疫療法的技術不斷成熟，2009年，國內將細胞治療作爲第III類技術被允許進入臨牀，以期推動相關技術的發展。
但在細胞療法技術快速進步的同時，政策監管未能到位，相繼出現了細胞療法亂用、治療收費不合理等現象，這些矛盾在2016年“魏則西事件”後集中爆發，以致於當時國家衛計委緊急叫停了細胞免疫治療的臨牀應用。
事實上，對細胞療法以“技術”監管還是以“藥物”監管，一直是全球範圍內的難題。但實際結果表明，在沒有有效的監管之下，細胞免疫治療作爲“技術”進行臨牀應用存在較大風險，因此需要將其作爲藥物進行合規管控。
在這方面，美國提供了一定參考經驗。2014 年諾華和朱諾公司分別開發的 CAR-T 免疫療法CTL019和JCAR015獲得了FDA授予的突破性藥物認定;2017年8月份和10月份，2款CAR-T細胞治療產品同樣作爲藥品獲得FDA審批進入市場。
由此可見，將細胞免疫療法作爲“藥物”，可以讓其獲得嚴格的管控和合規的上市渠道。
2017年12月22日，國家藥監局正式頒佈《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，正式確定了細胞作爲藥品而非技術進行申報的原則。
這一規定預示着國內對細胞免疫療法的監管正式步入正軌。其帶來的積極影響顯而易見，在指導原則頒佈後1年內，中國的免疫細胞治療技術就有10多項技術通過驗證進入臨牀試驗。
智通財經APP瞭解到，爲了對細胞免疫治療進行進一步規範，2019年，國家衛健委還頒佈了《體細胞治療臨牀研究和轉化應用管理辦法(試行)》，進一步規範了細胞療法的開發與監管原則。
細胞療法監管路徑逐漸清晰，爲國內細胞免疫治療行業設立了明確的技術准入門檻。隨着行業管理規範的提升，國內細胞治療產業也已進入了穩定的“加速賽道”。
憑藉先發優勢 掘金百億市場
在相關政策扶持下，如今的細胞免疫治療賽道已經充分體現出高成長性和高准入門檻的鮮明特點。在龐大的未滿足需求和涌入資本的支撐下，細胞免疫治療市場正顯現出巨大的增長潛力，投資前景逐漸明朗。
憑藉多年深耕擴增活化的淋巴細胞(EAL®)和CAR-T細胞領域，永泰生物在行業中已擁有了巨大的先發優勢，而這也正是公司一直備受資本垂青的根本原因。
近年來，細胞免疫治療深受資本追捧，在投融資領域可以深刻體會到資本對於這一創新療法的熱愛。智通財經APP瞭解到，截止到2020年4月，國內細胞治療企業累計發生融資事件95起，總融資額達73.5億元。
實際上，資本市場對細胞療法一直保持着較大關注度。
數據顯示，國內細胞治療領域的融資從2014年左右開始起步，2014年及之前的融資事件僅爲2起，2014-2016年間，隨着國內對細胞療法關注度提升，融資事件數與融資金額穩步增長，累計達到30起，合計6.87億元。
正如前文所述，2017年藥監局指導原則頒佈，細胞療法行業正式步入正軌。導致從2018年開始，國內細胞治療企業融資額出現急劇增長。
2018年，國內細胞治療企業融資額同比增長706.8%，達到26.22億元。2019年行業內融資額持續走高，達到28.89億元，創下融資新高。
在整體市場方面，細胞免疫治療市場規模預計於2021-2023年由13億元升至102億元，複合年增長率爲181.5%。隨着更多細胞免疫治療產品獲批，市場預計於2030年達584億元，2023-2030年的複合年增長率爲28.3%。
當行業發展步入正軌，市場規模快速擴大，永泰生物的內在價值也在同步提升。
智通財經APP瞭解到，經過數十年的發展，細胞免疫療法從相對簡易的培養、擴增、回輸的DC、NK、CIK、DC-CIK等細胞療法，發展到更爲複雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細胞療法。所以在賽道競爭中，不論在研發平臺的建立、研發經驗的累積還是臨牀試驗批件的獲取方面都不能一蹴而就。
因此，誰能率先建立先發優勢，誰便能在市場競爭中佔據絕對制高點。
縱觀永泰生物的研發管線，經過14年的深耕，永泰生物已擁有了10種在研產品。主要在研產品包括CAR-T細胞系列藥物和TCR-T細胞系列藥物等，適應症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤以及實體癌等。
以公司核心產品EAL®爲例，該產品是中國首款、也是目前爲止唯一一款獲准進入II期臨牀試驗的實體瘤細胞免疫治療產品。由於目前沒有同類產品開始臨牀試驗，因此作爲研發進度最快的藥物，EAL®至少在上市5年之內不會有競爭對手，公司先發優勢之大可見一斑。
顯而易見的是，永泰生物無論是在覈心候選產品的開發進度，還是在細胞免疫治療管線的研發推進上，均展現出公司突出的創新能力以及成長性。這也從另一方面說明，公司短期變現能力可期，且未來成長確定性較高，待EAL®正式實現商業化，公司的內在價值定將得到進一步的釋放。