智通財經APP獲悉,近日,美國生物技術公司Moderna(MRNA.US)宣佈,已根據美國FDA的反饋意見確定了其mRNA疫苗的3期臨牀試驗的設計方案。
該公司將根據1期臨牀研究的結果,選擇100 μg劑量水平作爲3期臨牀試驗中使用的疫苗接種劑量,以在最大化免疫應答的同時,最小化不良反應。
這項隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨牀試驗預計將入組約3萬名參與者,將與美國國立衛生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作開展。
據悉,Moderna已完成3期研究所需疫苗的生產,該公司預計3期臨牀研究的給藥將於7月開始。
同時,該公司還宣佈,其mRNA疫苗的2期臨牀試驗已經完成首個包含300名18-54歲健康成年人的志願者隊列入組,以及包含50名55歲以上老年人的“試點”隊列入組。