智通財經APP獲悉,近日,據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,輝瑞(PFE.US)旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液在中國申報臨牀試驗,並獲得受理。該候選藥擬開發適應症爲潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis ,UC)。
據瞭解,這是該產品首次在中國申報臨牀,目前其在全球已進展至臨牀2期階段,尚未獲批上市。
近年來,多項研究表明UC的發病與多個基因密切相關,其中腫瘤壞死因子超家族成員15(tumor necrosis factor superfamily15,TNFSF15)基因成爲研究熱點之一。TNFSF15基因的蛋白產物腫瘤壞死因子樣配體1A(TNF-like molecule1 A,TL1A)具有活化T細胞、促進炎症因子分泌等生理活性,在免疫調節及炎症性疾病中發揮重要作用。
PF-06480605是一款全新TNFSF15阻滯劑,爲全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體。在一項在健康受試者中進行的1期劑量遞增研究中,該候選藥顯示出良好的安全性和耐受性,與安慰劑組相比,靶標參與度更高。該結果支持進一步研究PF-06480605作爲IBD和其他炎症性疾病的治療方法。值得一提的是,目前臨牀上針對TNFSF15阻滯劑的在研新藥較爲少見。
此次該藥爲首次在中國申報臨牀。根據Clinicaltrials網站,PF-06480605共登記開展了4項臨牀試驗。其中2項爲針對健康人的早期研究,另2項爲針對中度至重度潰瘍性結腸炎患者的2期研究。輝瑞官網的公開信息顯示,該藥是一款全新的生物製劑,目前全球已進展至臨牀2期。