繼今年4月份獲得歐盟GMP認證後，復宏漢霖-B(02696)的核心產品HLX02(注射用曲妥珠單抗)離歐盟的腳步更近了一步。
智通財經APP瞭解到，5月31日，復宏漢霖發佈公告稱，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請(MAA)給予了積極審評意見，建議批准HLX02用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。
此次HLX02獲得CHMP的積極審評意見並非一蹴而就。
智通財經APP瞭解到，HLX02在此前便已通過EMA的GMP現場檢查和GCP檢查，並於今年4月獲得歐盟GMP認證。
這充分說明覆宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系，公司自主研發和生產的高品質生物藥已獲得全球權威藥監機構的高度認可。
根據審評流程，CHMP的積極審評意見將被遞交至歐盟委員會(EC)，EC將參考CHMP的審評意見並在未來2-3個月做出最終決定。
這也意味着，HLX02有望於今年8月獲歐盟批准。
若獲得批准，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成爲進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。
實際上，除了推動HLX02在歐盟的上市進程外，復宏漢霖,還針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場。
公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。
積極佈局商業化，將有助於復宏漢霖持續增強在全球生物藥市場上的話語權和競爭力。而通過持續的國際合作，復宏漢霖現已走到了HLX02規模變現的黎明。