本文來自微信公衆號“江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司”。
2020年5月28日，中國蘇州，康寧傑瑞製藥-B(09966)宣佈，其全資子公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司(以下簡稱“江蘇康寧傑瑞”)與廣東東陽光藥業有限公司(以下簡稱“廣東東陽光”)拓展合作，由康寧傑瑞主導和執行，共同推進PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體(KN046)與對甲苯磺酸寧格替尼(CT053)組合療法在中國的臨牀開發和商業化。
KN046聯合CT053治療血液系統腫瘤及實體瘤的臨牀實驗(IND)申請，已於近日正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的批准。康寧傑瑞與廣東東陽光在此前已達成合作的基礎上，進一步拓展合作範圍。根據協議約定，雙方將首先啓動肝癌和肺癌適應症的治療研究，共同承擔第一階段全部費用。
康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046是康寧傑瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體，具有成爲新一代抗腫瘤免疫特效藥的巨大潛力。基於KN046經多個單藥臨牀試驗驗證的安全性和有效性，我們相信其在聯合療法中將顯示更好的療效。康寧傑瑞正積極與多家制藥公司合作，全面佈局KN046的聯合療法。我們很高興與東陽光藥業拓展合作，希望多個適應症的臨牀研究快速推進KN046早日上市，爲患者提供更多更有效的治療選擇。”
東陽光藥業研究院院長張英俊博士表示：“寧格替尼是一種多靶點小分子激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR2/AXL/MER/c-Met等多個激酶活性，一方面通過阻斷腫瘤新生血管形成，直接和間接地抑制腫瘤細胞的生長，同時對腫瘤相關的免疫調節也發揮着重要作用，其已在NSCLC等臨牀試驗中顯示了良好的臨牀療效和安全性。我們相信CT053和KN046的聯合能夠取得很好的協同效應，造福更多患者。”
KN046
KN046是康寧傑瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：採用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體;與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體;可靶向富集於PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除Treg。KN046的臨牀前和臨牀試驗結果表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用，有望成爲新一代突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國同步開展的Ⅰ期臨牀試驗結果顯示出較好的安全性和初步療效，目前正在中國開展非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、胰腺癌(研究者發起)等多項Ⅱ期臨牀試驗。美國FDA基於在澳大利亞和中國取得的臨牀試驗結果，批准KN046在美國直接進入II期臨牀試驗。
CT053
CT053(對甲苯磺酸寧格替尼)是東陽光自主研發的多靶點小分子激酶抑制劑，主要靶點包括c-Met/Axl/MER/VEGFR2等，CT053匯聚多個靶點於一身，一方面可以通過抑制HGF/c-Met和Gas6/AXL/Mer而阻斷MAPK/ERK和PI3K/AKT癌症信號通路傳導，直接抑制腫瘤生長;另一方面，它又可通過抑制VEGF/VEGFR2而阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細胞的生長。臨牀數據初步顯示，寧格替尼具有優於同類藥物的臨牀表現，有望成爲腫瘤治療的重要藥物。
（編輯：張金亮）