艾迪藥業是一家「創仿原」三結合的藥企,目前主要的收入來源為原料藥烏司他丁、尤瑞克林、尿激酶的粗品銷售,核心客戶為國内獨家供應烏司他丁、尤瑞克林的藥企廣州天普生化。
藥品產售方面相關品種主要包括消化治療領域的蠟樣芽孢桿菌片、番瀉葉顆粒、頭孢拉定膠囊等,其中,蠟樣芽孢桿菌片主要用於急慢性痢疾、腸炎、腹瀉、嬰幼兒腹瀉引起的腸功能紊亂等;番瀉葉顆粒為公司獨家品種,係番瀉葉提取物,主治瀉熱行滞,通便,用於便秘治療。
HIV診斷設備及試劑銷售業務主要為經銷美國雅培公司HIV分子診斷設備及試劑產品,銷售終端為疾控中心和醫院,這塊業務開展的目的在於為艾迪未來原研抗艾滋病創新藥物上市做渠道佈局。
由於藥品業務與HIV診斷設備及試劑業務的銷售收入佔比並不高,因此不作為艾迪藥物未來發展的探討點,核心矛盾在於「創仿原」三塊業務的發展情況。
先談原料藥。人源蛋白業務包含烏司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品,其均銷售給下遊製劑企業用於注射用烏司他丁、注射用尤瑞克林和注射用尿激酶等製劑的原料藥生產。
注射用烏司他丁自1999年批準上市以來,廣泛應用於急性胰腺炎、慢性復發胰腺炎的急性惡化期和急性循環衰竭,被載入國家醫保目錄;注射用尤瑞克林(尿激肽原酶)適用於缺血性腦卒中患者,是缺血性腦卒中全程治療的理想選擇;尿激酶主要為健康人尿中提取的一種酶蛋白,可直接作用於内源性纖維蛋白溶解係統,能夠催化裂解纖溶酶原成纖溶酶,後者可降解纖維蛋白凝塊、降解血循環中的纖維蛋白原、凝血因子v和凝血因子viii,從而發揮溶栓作用。
注射用烏司他丁和尤瑞克林目前在國内市場均為天普生化獨家供應,艾迪藥業也不賴,其也是唯一能夠向天普生化規模化供應烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品的企業。
因此從短期來看,艾迪藥業的發展很大程度上取決於天普生化這兩塊業務的發展。
根據IMS的數據,以進院價格計算,2018年國内抗炎抑酶市場規模為46億元,2012-2018年復合年增長率為6%。從藥物類别看,生長抑素及其類似物是最大的抗炎抑酶藥物品種,但從藥品銷售額看,天普生化的天普洛安和紅日藥業的血必淨佔據抗炎抑酶藥物市場最大份額。
從市場份額變化看,相較於血必淨烏司他丁佔據了時間上的優勢。這或許是因為烏司他丁作為人體内源物質(從人尿中提取)具備了安全性、保護臟器上的優勢,而實際文獻中極少的不良反應案例的報道也證明了這一點。
短期來看艾迪藥業人源蛋白業務的發展值得樂觀,但是中長期看卻有較多的不確定性:
1.天普生化已經具備了樹脂吸附工藝技術(用於大規模提取烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品)並且通過控股子公司開展了相關產品的生產,預計其能滿足天普生化每年10%左右的需求,雖然相關生產目前處於停產狀態,但這已經表明天普生化有意打通烏司他丁、尤瑞克林、尿激酶產業鏈提升毛利率水平
2.目前已有通過基因重組方式表達烏司他丁人源蛋白產品的嘗試,而艾迪藥業在該領域卻沒有任何技術儲備和研發佈局
3.艾迪藥業開始佈局烏司他丁製劑仿製藥品,目前處於臨床i期的ad105針對的適應症為肝癌肝切除術中過度炎症反應。倘若未來該項產品成功上市,其將面臨與天普生化的市場競爭,而即便其未來未成功上市,也將加速天普生化對烏司他丁粗品、尤瑞克林粗品、尿激酶粗品自主規模化生產的意願
以上的前景分析是從人源蛋白業務發展的視角看待的,但艾迪藥業目前的營利狀況表明,靠人源蛋白業務發展的想象力還是小了點,不然也不會佈局抗HIV、腫瘤創新藥業務:
在創新藥物的原研佈局中,對短中期營利影響最大的無疑為ACC007和ACC008。ACC007是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑製劑(NNRTI),目前與一線治療方案普遍應用的依非韋倫相比,在安全性、耐受性和依從性上具備優勢。
ACC008是艾迪藥業在Kainos授權許可ACC007的基礎上自主研發的單片復方製劑,其為固定劑量的三聯復方製劑,每片含有 ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分,包括 2 個核苷類逆轉錄酶抑製劑和 1 個非核苷類逆轉錄酶抑製劑。
ACC007擬針對醫保市場,ACC008 則計劃主要瞄準高端自費市場,但定價預計將比進口藥物更加適合中國國情。
從抗HIV藥物市場競爭來看,非核苷類逆轉錄酶抑製劑雖然被内外相關指南列為艾滋病治療一線推薦用藥,但其容易產生耐藥。同時目前來看,在國内已經上市的不包含非核苷類逆轉錄酶抑製劑成分的新組合藥物如捷扶康( Genvoya )、綏美凱( Triumeq )、特威凱( Tivicay ) 等整合酶抑製劑在有效性、耐藥性以及安全性方面較為均衡,也已經逐步補充進入國内外指南臨床一線推薦用藥範疇。
此外,捷扶康自2020年1月起進入醫保後定價從2980元/月下降到1290元/月,這將進一步壓縮艾迪藥業未來對ACC008的定價空間。
除了需要面臨激烈的競爭之外,艾迪的ACC007/ACC008還需要面對空間暫時有限的抗HIV藥物市場以及自身銷售隊伍(自身止瀉藥品銷售人員)與銷售渠道(美國雅培公司HIV診斷試劑的銷售渠道)是否有能力支撐起原研藥品銷售的問題。
總體而言,還需要時間驗證艾迪藥業解決以上問題的能力,投資者應學會耐心等待。