智通財經APP獲悉,今日(12月7日),中國國家藥監局(NMPA)官網信息顯示,葛蘭素史克(GSK.US)旗下注射用貝利尤單抗(belimumab)的上市申請辦理狀態已更新爲“審批完畢-待制證”,這意味着這款藥物新適應症已經在中國獲批。
根據CDE早前公示,本次獲批適應症爲:與常規治療聯合,適用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(例如:抗ds-DNA抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8)的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)5歲及以上患者。
據悉,貝利尤單抗是全球首個獲批用於治療系統性紅斑狼瘡的生物製劑,此次其新適應症在中國獲批,也意味着它同時成爲美國FDA和中國NMPA批准的首款能夠治療兒童紅斑狼瘡患者的創新療法。