智通財經APP獲悉,近日多款新藥在中國獲批新適應症,包括諾華(Novartis)創新生物制劑奧馬珠單抗、默沙東(MSD)抗真菌藥物泊沙康唑、羅氏(Roche)抗IL-6R抗體托珠單抗、正大天晴多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)安羅替尼等。
4月14日,諾華宣布其創新生物制劑奧馬珠單抗新適應症獲得中國國家藥監局(NMPA)批准,用于治療成人和青少年慢性自發性荨麻疹患者。中國3期臨床研究顯示,在接受300mg奧馬珠單抗治療12周後,75%的患者瘙癢症狀得到明顯改善,風團數量較基線減少73%,且不良事件和嚴重不良事件總體發生率及嚴重程度與安慰劑組相似。
4月12日,默沙東(MSD)宣布,NMPA已批准其抗真菌藥物諾科飛(泊沙康唑腸溶片100mg、泊沙康唑注射液16.7ml:300mg)新適應症。其中,泊沙康唑腸溶片獲批用于治療侵襲性曲黴病,泊沙康唑注射液獲批用于治療侵襲性曲黴菌病。
4月13日,羅氏宣布其托珠單抗注射液(皮下注射)劑型已在中國正式獲批,用于治療對改善病情的抗風濕藥物(DMARDs)治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節炎的成年患者。
4月14日,正大天晴宣布安羅替尼獲NMPA批准第五個適應症,用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的治療。該藥此前已在中國獲批治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌四個適應症。