智通財經APP獲悉，天境生物(IMAB.US)昨日(6月25日)宣布，在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准開展針對系統性紅斑狼瘡(SLE)的1b期臨床研究。該研究將評估菲澤妥單抗治療SLE患者的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)。
菲澤妥單抗(TJ202/MOR202)是一款高度差異化的CD38人源單克隆抗體，通過與表達CD38的病理性B細胞結合，抑制其過度活化及自身抗體的産生，以此治療由自身免疫介導的系統性紅斑狼瘡。相較于靶向廣泛B細胞的CD20抗體，菲澤妥單抗具有高度針對病理性B細胞的靶向選擇性，從而避免影響正常的免疫功能，該特性也是菲澤妥單抗區別于其它B細胞靶向療法的核心差異化優勢。臨床前研究表明，菲澤妥單抗具有緩解系統性紅斑狼瘡病症的潛力。最新的研究進一步提示菲澤妥的藥物安全性更適應于自身免疫病的長期維持治療。
天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“系統性紅斑狼瘡是一種慢性的自身免疫性疾病，累及全身多個系統，目前其治療手段十分有限。菲澤妥單抗在治療SLE方面展現出的獨特潛力，使其有望爲SLE患者提供一種全新的治療選擇。天境生物將加快菲澤妥單抗的開發進程，並持續推動該藥物的適應症擴展研究，爲患者提供更好的治療手段。”
據悉，公司目前正在大中華區開展兩項關于菲澤妥單抗治療多發性骨髓瘤的注冊性臨床試驗，公司預計將于年內遞交其生物制品上市申請(BLA)。此外，公司合作夥伴MorphoSys正在開展兩項菲澤妥單抗治療膜性腎病的臨床研究。