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艾伯維(ABBV.US)、羅氏(RHHBY.US)重磅BCL-2抑制劑在華獲批

發布 2020-12-5 下午08:01
© Reuters.  艾伯維(ABBV.US)、羅氏(RHHBY.US)重磅BCL-2抑制劑在華獲批

據中國國家藥監局官網信息顯示,艾伯維(ABBV.US)與羅氏(RHHBY.US)共同開發的BCL-2抑制劑維奈克拉片(venetoclax,ABT-199)的上市申請受理號已更新爲“審批完畢-待制證”,批准文號爲:國藥準字HJ20200054。這意味着這款藥物已經在中國獲批。根據早前信息,此次獲批適應症爲,聯合其它藥物治療年齡75歲及以上,或因合併症不適於接受強誘導化療的新診斷的成人急性髓性白血病(AML)患者。

公開資料顯示,2016年4月,維奈克拉在美國獲批,成爲了全球首個獲批准上市的BCL-2抑制劑。目前,維奈克拉已在美國獲批治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)、小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)、急性骨髓性白血病等多種適應症。由於維奈克拉治療效果突出,FDA曾先後5次被授予其突破性療法認定。本次獲批意味着這款療法將惠及更多患者,同時也標誌着維奈克拉成爲了首個在中國獲批上市的BCL-2抑制劑。

除了本次獲批的適應症,目前維奈克拉已在中國獲批多項臨牀研究,適應症包括慢性淋巴細胞性白血病成人患者、常規化療後首次緩解的急性髓性白血病患者、異基因幹細胞移植後的急性髓性白血病患者等等。

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