紐約 - 市值9.02億美元的生物製藥公司Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已接受其新藥申請(NDA),用於治療晚期ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的taletrectinib。FDA已授予優先審查,並將處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標日期定為2025年6月23日。根據InvestingPro數據,該公司股票在過去一年的回報率高達79.87%,反映出投資者對其產品線的信心不斷增強。
Taletrectinib是一種新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI),旨在治療晚期ROS1+NSCLC患者。NDA申請得到了TRUST-I和TRUST-II第2期研究數據的支持,這些研究顯示患者的持久反應和延長的無進展生存期。InvestingPro分析顯示,該公司保持強勁的財務狀況,流動比率為9.57,表明其有充足的流動性支持藥物開發計劃。分析師目標價格範圍從5美元到8美元,顯示出相對於當前水平的顯著上漲潛力。
Nuvation Bio的首席執行官David Hung醫生對該藥物的潛力表示樂觀,他指出taletrectinib的支持數據來自超過300名患者,代表了這一患者群體原始NDA中最大的數據集。Hung博士還指出,taletrectinib此前已獲得孤兒藥認定,是唯一一種獲得FDA突破性療法認定的ROS1 TKI,用於治療局部晚期或轉移性ROS1+ NSCLC,無論之前是否接受過ROS1 TKI治療。
2024年9月在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上公布的TRUST-I和TRUST-II研究的關鍵匯總數據包括337名晚期ROS1+ NSCLC患者的結果。研究的主要終點是確認的客觀反應率(cORR),關鍵次要終點包括顱內cORR、反應持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)和安全性。
ROS1+ NSCLC是肺癌的一個亞型,全球每年診斷病例超過100萬,約2%的NSCLC患者為ROS1+。診斷時和疾病進展時腦轉移患者比例高,突顯了有效且耐受性好的治療的需求。雖然目前尚未產生收入且盈利為負,但InvestingPro數據顯示,該公司持有的現金多於債務,為推進其治療產品線提供了良好的條件。投資者可以通過InvestingPro訂閱獲取詳細的財務分析和額外見解,包括全面的Pro研究報告。
Nuvation Bio成立於2018年,正在開發一系列新型腫瘤治療藥物,包括taletrectinib。公司在紐約、舊金山、波士頓和上海設有辦事處。FDA接受taletrectinib的NDA申請是基於Nuvation Bio的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Nuvation Bio Inc.有重大進展。Clear Street最近以買入評級和5.00美元的目標價格開始對Nuvation Bio的報導,基於該公司藥物taletrectinib的潛力。該公司認為,這種藥物在療效和安全性方面可能優於市場上的其他藥物,可能為Nuvation Bio帶來強勁的增長軌跡。
此外,Nuvation Bio宣布任命Philippe Sauvage為新任首席財務官。Sauvage在醫療保健領域擁有超過20年的財務和運營領導經驗,這將對公司向商業化階段過渡至關重要。
在財務新聞方面,Nuvation Bio報告2024年第一季度每股淨虧損0.07美元,好於預期。該公司保持5.97億美元的強勁現金狀況,預計可以支持運營至2028年。
在領導層方面,David Hung醫生被任命為董事會主席,Robert B. Bazemore, Jr.被任命為首席獨立董事。最後,H.C. Wainwright和BTIG都維持了對Nuvation Bio的買入評級,反映了他們對公司前景的信心。這些是最近在Nuvation Bio Inc.發生的發展。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。